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Preguntas y respuestas de medicamentos de uso humano

Última actualización: 22 de febrero de 2024

Opción serialización de medicamentos

Si un medicamento pertenece a los supuestos recogidos en el Anexo I del Reglamento Delegado 161/2016 de la Comisión, y, por tanto, está exento de llevar los dispositivos de seguridad, no se tendrá que completar la serialización en la web de comercialización, puesto que no le aplica.

Atendiendo a la Nota Informativa MUH, 04/2022, publicada en la página web de la AEMPS (https://www.aemps.gob.es/informa/la-aemps-actualiza-la-informacion-a-incluir-en-la-aplicacion-de-notificacion-de-comercializacion-de-medicamentos-y-sobre-dispositivos-de-seguridad/) si un medicamento se ha autorizado después del 9 de febrero de 2019,y, por lo tanto, no aplica esta información, debe completarse con la fecha de autorización del medicamento. Si se trata de un medicamento centralizado, se deberá incluir la fecha XXXXXXXX (entendería que de asignación de CN, puesto que es cuando aplica a la posible comercialización en España).

Un envase multilingüe debe llevar codificado el PC como GTIN, y en las distintas posiciones del mismo, indicar la información nacional requerida en función de los países implicados. En este sentido, es posible el cambio, y debe comunicarse ese nuevo GTIN a través de la web de comercialización. Se debe indicar la fecha de autorización del medicamento. Es un paso automático, no es necesaria la espera a las 24 horas.

Intención anual de comercialización y tasa anual de mantenimiento

Es correcto. La información con la cuantía a abonar se basa en los medicamentos que figuran como autorizados en el momento del envío. Si se ha solicitado la anulación, debe indicarse en la aplicación de comercialización y no se requiere el pago de la tasa de mantenimiento, bajando por tanto la cuantía. Si finalmente no se concede la anulación, se requerirá el pago de la tasa de mantenimiento por el área de Contabilidad y Tasas. Al cambiar la aplicación de comercialización la base de la información son los CN, ya que es uno de los principales usos de la misma. Sin embargo, es cierto que para la tasa de mantenimiento se paga por número de registro. Se valorarán las posibilidades informáticas de modificación en un futuro. La tasa anual de mantenimiento debe abonarse por parte de los TAC o de los Importadores paralelos para todos aquellos medicamentos que se encuentren autorizados en 2023. Es decir, que para un medicamento que se autorizase el 31 de diciembre de 2023, habría que abonar la tasa anual de mantenimiento. Se debe solicitar la anulación del registro del medicamento siguiendo los cauces habituales, independientemente que se marque en la web de comercialización la no intención de comercializar el medicamento. El borrador de la tasa se envía por parte de la AEMPS con la información disponible en dicha Agencia en el momento del envío. Es responsabilidad de los TAC (o importadores paralelos cuando proceda) el abonar la tasa indicada o justificar un pago menor en caso de solicitud de anulación de comercialización o un pago mayor en caso de nuevas autorizaciones concedidas posteriormente al envío del borrador de la tasa, siempre y cuando las anulaciones o nuevas autorizaciones se generen en el año de envío del borrador de la carta. El resultado es que los TAC o importadores paralelos en su caso deben haber pagado los medicamentos que a fecha 31 de diciembre del año correspondiente estén autorizados y para los que no se haya solicitado la anulación de comercialización, independientemente del estado de comercialización de los mismos.

Paso a Comercializado de un medicamento

Atendiendo al Capítulo 1 del Notice to Applicants, Volumen 2ª, en el punto 2.4.2 se indica que la puesta en el mercado del medicamento es “la fecha de liberación del medicamento a la cadena de distribución, es decir, la fecha en que el producto deja de estar bajo el control del titular de la autorización de comercialización”. En este sentido, y atendiendo a la legislación nacional puede definirse de este modo, pero también uniéndolo a que se trata del día en que el producto se libera a la cadena de distribución y puede ser dispensado por las oficinas de farmacia u hospitales a los pacientes en los términos en los que la legislación nacional les aplica”.

A nivel de la web de comercialización para un medicamento que nunca haya estad en el mercado, la columna “fecha de liberación del primer lote del medicamento” no se encontrará completa, por lo que esa será la diferencia que haya entre ambas situaciones. Adicionalmente, un medicamento que nunca ha salido a mercado no aparecerá en Nomenclátor, mientras que si se ha indicado su comercialización al menos una vez, ya aparecerá, y lo que se irá actualizando es su estado de comercialización dentro del mismo.

En el caso en el que exista una incidencia de este tipo, siempre se debe poner en conocimiento de la División de Gestión de Procedimientos de la AEMPS a través del buzón dgestion@aemps.es.

Sí, en el caso de un medicamento no financiado, no aplica que se tenga que realizar antes del día 15 de mes previo. La fecha de puesta en el mercado de primer lote es la fecha en que un medicamento cumple con toda la legislación vigente y puede salir al mercado, por lo que no es ninguna de las anteriores, si no el día en que si se realizan pedidos de ese medicamento, se puede distribuir, así como prescribir y dispensar. La fecha del primer lote de un formato es por definición, la fecha de puesta en el mercado del primer lote del primer formato del medicamento que se comercialice. Sin embargo, deben completarse ambas fechas en la aplicación, ya que no están conectadas entre sí. En caso de que no exista ningún formato comercializado, no existirá fecha de primer lote del medicamento. Y si algunos formatos están comercializados y otros no, e incluso cambiara su estado de comercialización a lo largo del tiempo, la información quedará reflejada en la comercialización por formato pero la fecha del primer lote del medicamento quedará inmutable y ligada siempre a la del primer formato en el mercado. En este caso, se debe completar la fecha de puesta en el mercado del medicamento y la fecha de puesta en el mercado del formato, pero si el otro formato no se va a comercializar, no es necesario rellenar la fecha de puesta en el mercado de ese formato concreto ya que el sistema, cuando se autoriza un medicamento, marca por defecto a todos los formatos como no comercializados y ya queda en manos del TAC o del Importador paralelo en su caso, el ir indicando la comercialización de los mismos cuando proceda. Según la disposición adicional sexta del Real Decreto 177/2014, la fecha para la entrada en Nomenclátor debe ser anterior o igual al día 15 del mes previo a la entrada a Nomenclátor. Si se realiza el día 15 de enero, y quiere ser tomada como esa fecha, no se debe modificar. Pero si este paso se realiza, por ejemplo, el 15 de enero, pero hasta marzo no habrá lotes disponibles, por lo que se debe entrar en el Nomenclátor de Marzo, se puede modificar e indicar, por ejemplo, 10 de febrero, aunque se entre en la aplicación el día 15 de enero. Este retraso hay que evitarlo siempre en la medida de lo posible, ya que genera confusión en los distintos agentes y puede tener implicaciones serias a nivel de mercado. En este caso, ponerse en contacto de manera urgente y si es posible, con antelación a que suceda, con la División de Gestión de Procedimientos de la AEMPS para su gestión. No es necesario, ya que por defecto, aparecerá como No Comercializado.

Paso a No Comercializado

A nivel de la web de comercialización para un medicamento que nunca haya estad en el mercado, la columna “fecha de liberación del primer lote del medicamento” no se encontrará completa, por lo que esa será la diferencia que haya entre ambas situaciones. Adicionalmente, un medicamento que nunca ha salido a mercado no aparecerá en Nomenclátor, mientras que si se ha indicado su comercialización al menos una vez, ya aparecerá, y lo que se irá actualizando es su estado de comercialización dentro del mismo.

Siempre se debe avisar al buzón de la División de Gestión de Procedimientos (dgestion@aemps.es) como mínimo, pero según el impacto que vaya a tener, es posible que haya que remitirlo a más departamentos, como el Departamento de Inspección y Control de Medicamentos o a la División de Farmacología y Evaluación Clínica.

Se debe distinguir una no comercialización de un medicamento de una anulación del mismo.

En el caso de los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado, se debe gestionar en primer lugar con la EMA; y posteriormente, comunicarlo a nivel local.

En caso de que sea un paso a No Comercializado, se realiza el paso a través de la web de comercialización de medicamentos, teniendo en cuenta que este paso es automático y efectivo a las 24 horas. Se recomienda que previo a realizar este paso, se comunique a la AEMPS a través del buzón de la División de Gestión (dgestion@aemps.es) con la máxima antelación que se pueda para su conocimiento.

En caso de que un registro de un medicamento centralizado se suspenda o se anule, se debe comunicar a través de RAEFAR. Toda la información en cuanto a estos procedimientos aparecen en la siguiente Guía, publicada en la página web de la AEMPS: https://www.aemps.gob.es/guia-sobre-la-presentacion-de-la-solicitud-del-codigo-nacional-y-de-la-blue-box-para-medicamentos-autorizados-por-el-procedimiento-centralizado-y-posteriores-modificaciones-del-registro/

Este proceso sigue funcionando igual que hasta ahora, donde no se han realizado modificaciones en la forma de trabajo: Cuando en un medicamento autorizado por procedimiento DCP, MRP o Nacional, y se encuentra financiado, se realiza a través de la web de comercialización una solicitud de paso a No Comercializado, que será evaluada. Esto conlleva un procedimiento administrativo en el que, si se deniega el paso a NC, se indican las razones en el oficio, disponible en la web de comercialización, dentro de la solicitud (botón “VER”). Las alegaciones deben ser enviadas por la web de comercialización. El paso a No comercializado de un formato se debe realizar en el momento en que se prevea que el formato va a dejar de encontrarse disponible en el mercado, atendiendo a que, dependiendo del tipo de procedimiento de autorización y del estado de financiación del mismo, pueda conllevar una evaluación por parte de las autoridades sanitarias. Si bien el cese de comercialización debe notificarse a la EMA, se recomienda encarecidamente que se notifique a la AEMPS del futuro cese de la comercialización en España a la mayor brevedad. La antigua fecha efecto no era la fecha en que se consideraba que el paso a NC se hacía efectivo, si no la fecha en que la solicitud se enviaría a evaluación. Esto quiere decir que nunca se ha podido indicar a nivel del paso a NC, si no que al día siguiente en que se acepta el paso a NC, el medicamento pasará a NC en CIMA, por lo que se debe calcular una estimación del stock, calculando que el proceso de respuesta de evaluación son máximo 2 meses en caso de que no se presentaran alegaciones y se aceptara el paso. En el caso de un problema de suministro temporal no se debe realizar el paso a NC a menos que se indique expresamente, si no que se debe poner en contacto con el Departamento de Inspección y Control de la AEMPS para comunicar dicho problema de suministro y proceder a su gestión.

Al intentar realizar este paso aparecerá el siguiente mensaje explicativo con las instrucciones a seguir: “El paso a No Comercializado del último y/o único formato autorizado de este medicamento supone su desaparición del mercado por lo que antes deben solicitar la suspensión temporal o la anulación de la autorización de comercialización para dicho medicamento de acuerdo a las instrucciones establecidas en la Circular nº3/2011. Recordarles que estas solicitudes deben realizarse al menos seis meses antes de la fecha en la que se tenga previsto cesar en la comercialización del medicamento, según indica la normativa vigente, y deben esperar la aceptación por parte de esta Agencia. En caso de que pueda derivarse un problema de suministro, debe ponerse en contacto con el Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS con la mayor antelación posible”.

En los medicamentos centralizados el paso a NC es automático y efectivo a las 24 horas en CIMA, actualizándose para el siguiente Nomenclátor siempre que se haya producido antes de su publicación por parte de las autoridades sanitarias competentes. Por tanto, no se tiene en cuenta los rangos de fechas 1-15 o 16-31. En Nomenclátor se actualizaría la información acorde con el paso a No Comercializado, de modo que ese formato en concreto aparecería como No Comercializado. Con la nueva aplicación, el paso a NC se hará de manera automática al día siguiente de la autorización por parte de la AEMPS la suspensión temporal o la revocación del medicamento. Esto sucederá tanto en la web de comercialización como en CIMA.

Otros

La información de la web de comercialización que vuelque a CIMA y al Nomenclátor Prescripción, se seguirá mostrando de la misma manera que hasta ahora. La solicitud de suspensión temporal de u medicamento se debe solicitar con al menos 6 meses antes de la fecha en que el laboratorio agote el stock. La nueva web de comercialización de medicamentos entrará en funcionamiento a partir del inicio del año 2024. El acceso a los cambios de estatus de comercialización de los medicamentos se realiza por parte del titular de la autorización de comercialización, por lo que los usuarios deberán tener acceso al TAC del medicamento para realizar dichos cambios. En caso de persistir el problema de accesos, debe ponerse en contacto con la División de Sistemas de la Información de la AEMPS a través del sistema JIRA. En primer lugar, el Nomenclátor de Prescripción de la AEMPS, que se publica diariamente en CIMA, incluye para todos los medicamentos autorizados y comercializados, financiados y no financiados, los datos relativos a su identificación e información técnica. Por otro lado, el Nomenclátor Alcántara que se gestiona en el Ministerio de Sanidad y que contiene lo que en muchas ocasiones se denomina “Nomenclátor del SNS o Nomenclátor de Gestión”, también proporciona datos relativos a la identificación e información técnica de los medicamentos que son proporcionados por la AEMPS. Pero en este caso, esos datos se complementan incluyendo información acerca de la financiación, precios y demás datos relacionados con la inclusión o exclusión de los medicamentos dentro del SNS. De modo, que la información sobre los medicamentos es compartida entre los Nomenclátor de la AEMPS y el Ministerio de Sanidad. Y es el Ministerio quien ofrece información sobre la situación de financiación y precios, de acuerdo con las competencias que le corresponden. Los datos existentes serán migrados a la nueva web de comercialización.