Objetivo
El Reglamento (UE) nº 536/2014 sobre ensayos clínicos es de aplicación desde el 31 de enero de 2022 y establece un periodo de transición de tres años. Durante el primer año, acogerse a esta nueva norma es opcional para los promotores de ensayos clínicos, pero a partir del 31 de enero de 2023, será obligatoria la presentación de todas las solicitudes de autorización de un ensayo clínico a través de CTIS (Clinical Trial Information System), el portal y base de ensayos clínicos de la Unión Europea. Asimismo, es obligatorio que todas las solicitudes de autorización de modificaciones sustanciales, así como las comunicaciones posteriores sobre ensayos clínicos autorizados con este Reglamento, se envíen a través de CTIS, garantizando una mayor transparencia.
Uno de los objetivos de la VII Jornada anual de Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) es analizar la experiencia adquirida con la aplicación de este reglamento, además de dar visibilidad a la colaboración existente entre la AEMPS, los CEIm, y otros estados a lo largo de este año. Además, se expondrán los aspectos a mejorar y las iniciativas en marcha para afrontar los retos de 2023, todo ello con el fin de que España y la Unión Europea sigan siendo un territorio atractivo para el desarrollo de la investigación clínica.
La VII Jornada anual de Comités de Ética de la Investigación con medicamentos está organizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y cuenta con el apoyo de la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC).
Fecha y lugar de celebración
- 24 de noviembre de 2022
- Conexión por streaming
A quién va dirigida
- La jornada va dirigida a miembros de CEIm y de las autoridades competentes de las CC.AA.
Programa
- Acceso al programa
- 16:00-16:15 – Bienvenida y presentación de la jornada
José Ignacio Contreras (Secretario general de la AEMPS) - 16:15-18:15 – Aplicación del Reglamento 536/2014 sobre los ensayos clínicos
- Experiencia y evolución en el último año
Visión de la AEMPS
Laura Lavín de Juan. Área de Ensayos Clínicos (AEMPS)
Visión de un CEIm
Hospital Universitario La Paz: Emma Fernández de Uzquiano
Hospital GU Gregorio Marañón: María Luisa Navarro Gómez y Santos Puerta Cruz
Debate - Retos a partir del 31 de enero de 2023
Visión nacional
María Sanz Ruiz. Área de Ensayos Clínicos (AEMPS)
Visión europea
María Antonia Serrano Castro. Área de Ensayos Clínicos (AEMPS)
- Experiencia y evolución en el último año
- 18:15-19:00 – Actualización sobre Investigaciones Clínicas con Productos Sanitarios
María Concepción Rodríguez Mateos
Departamento de Productos Sanitarios (AEMPS) - 19:00-19:15 – Clausura de la jornada
María Antonia Serrano Castro
Área de Ensayos Clínicos (AEMPS)
Inscripciones
- Inscripción cerrada.
- La inscripción es gratuita. Antes de la jornada recibirá por e-mail la información de acceso.
