Última actualización: 01/03/2011
(4 y 5 de mayo de 2011)
Estos cursos, de un día de duración, tratan sobre el ámbito de aplicación, la estructura y las características de MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), así como de su uso en la codificación de información médica. El curso cuenta con múltiples ejercicios prácticos, así como un análisis del documento “MedDRA Term Selection: Points to Consider” y está diseñado para profesionales de farmacovigilancia, gestión de datos e investigación clínica, entre otros. El uso del diccionario de terminología médica MedDRA es de obligada aplicación para las tareas de farmacovigilancia (notificación expeditiva de ICSR –Individual Case Safety Report-, elaboración de Informes Periódicos de Seguridad -IPS/PSUR-,…), así como en áreas de redacción de información técnica de los medicamentos, como Ficha Técnica/SPC, etc. Se han programado estos cursos de un día, con 6 horas lectivas sobre manejo del diccionario MedDRA en colaboración con la entidad de soporte y mantenimiento MedDRA MSSO (Medical Dictionary for Regulatory Activities Medical Mainterance and Support Services Organization) y de acuerdo con las recomendaciones de la Comisión Europea, bajo la coordinación de la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la AEMPS (www.aemps.es). El curso es gratuito y se impartirá en inglés por el Dr. Tomás Moraleda, en la sede de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Sala B, planta baja, c/ Campezo nº 1 – Edificio 8, Parque Empresarial Las Mercedes, 28022 Madrid). Podrán asistir al mismo hasta un máximo de dos personas por compañía, de cualquier país de la Unión Europea. Contenido del curso se resume en los siguientes apartados:- Desarrollo y evolución de MedDRA. Exigencias regulatorias en torno a su uso.
- Ámbito de aplicación, estructura y principales características de MedDRA.
- Mantenimiento de MedDRA y relación con los subscriptores.
- Procedimientos normalizados en el uso de MedDRA. Control de calidad de la codificación. Revisión del documento “MedDRA Term Selection: Points to Consider”.
- Ejercicios prácticos de codificación con MedDRA.