La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) desempeña un papel activo en el ámbito regulador europeo y global, aportando su conocimiento científico-técnico para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, productos sanitarios y otros productos bajo su competencia.
La AEMPS participa de forma destacada en numerosos foros europeos relacionados con el desarrollo y la aplicación de la legislación farmacéutica, así como la toma de decisiones regulatorias basadas en la evidencia científica. Las principales líneas de actuación en el ámbito europeo son:
- Participación en los comités científicos y grupos de trabajo de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), liderando evaluaciones de medicamentos, así como actividades de inspección y de farmacovigilancia.
- Presencia destacada en la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA), en la que la AEMPS ostenta actualmente la presidencia del equipo directivo.
- Colaboración con la Comisión Europea (CE), el Consejo de la Unión Europea y el Consejo de Europa en la elaboración y aplicación de la normativa farmacéutica.
- Impulso de la seguridad y la innovación en el ámbito de los productos sanitarios mediante la participación en la Red de Autoridades Competentes en Productos Sanitarios (CAMD) y en el Grupo de Jefes de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HAG).
- Cooperación con la Autoridad Europea de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA) para reforzar la preparación frente a crisis sanitarias y garantizar el acceso a medicamentos esenciales en situaciones de emergencia.
- Participación en proyectos europeos financiados por la Comisión Europea y desarrollados en el marco de programas e iniciativas europeas de investigación, innovación y salud pública (EU4Health, Horizonte Europa, Single Market Programme, Innovative Health Initiative, entre otros), que contribuyen a reforzar la cooperación regulatoria, el intercambio de conocimiento y el desarrollo de capacidades entre autoridades competentes, además de impulsar la implementación de las políticas europeas en ámbitos clave de la salud pública, la armonización de enfoques regulatorios y el fortalecimiento de las redes de colaboración entre autoridades a nivel europeo.
- En el ámbito de la resistencia a los antimicrobianos (RAM), la AEMPS, como coordinadora del Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos (PRAN), participa activamente en los principales foros europeos e internacionales que abordan esta prioridad de salud pública bajo el enfoque «Una Salud» (One Health). A nivel europeo, ha participado en numerosas Acciones Conjuntas financiadas por el programa EU4Health en materia de RAM e infecciones asociadas a la atención sanitaria, colabora con el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC) en redes de vigilancia del consumo de antimicrobianos, contribuye a la red europea de vigilancia de ventas y uso de antimicrobianos en veterinaria (ESUAvet) de la EMA y participa en la One Health Network impulsada por la Comisión Europea, foro bianual que reúne a representantes de salud humana, animal y medioambiente de todos los Estados miembros para coordinar estrategias y compartir experiencias en la implementación de los planes nacionales de acción.
- Asimismo, forma parte de la Red Europea de Regulación de Medicamentos (EMRN), integrada por las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros, la EMA y la Comisión Europea. La EMRN promueve activamente la cooperación con autoridades reguladoras de terceros países con el objetivo de fortalecer los sistemas regulatorios a nivel global, fomentar la confianza mutua entre autoridades y contribuir a la mejora de la salud pública en todo el mundo.
- EMRN and Global Regulatory Cooperation. The European Medicines Regulatory Network (EMRN) embraces and actively supports cooperation with regulatory authorities in third countries. This collaboration aims to strengthen global regulatory systems, promote mutual reliance, and enhance public health worldwide.
Para contactar directamente con otras Autoridades Nacionales Competentes (NCAs) dentro de la EMRN, puede consultarse el listado de contactos disponible en la web de HMA.
For direct contact with other National Competent Authorities (NCAs) within the EMRN, please refer to the NCA Contact List on the HMA website, available here.
La AEMPS mantiene una intensa actividad de cooperación con los países iberoamericanos con el objetivo de promover el intercambio de conocimiento científico-técnico y regulatorio, fortalecer las capacidades institucionales de las autoridades competentes y favorecer la convergencia de criterios y procedimientos en materia de medicamentos y productos sanitarios.
Entre las principales iniciativas de cooperación iberoamericana en las que participa la AEMPS destacan:
- La coordinación de la Red de Autoridades en Medicamentos de Iberoamérica (EAMI), un foro integrado por las autoridades reguladoras de 22 países que promueve el intercambio de experiencias científico-técnicas y regulatorias, así como la armonización de criterios y la convergencia de procedimientos y marcos normativos para reforzar la protección de la salud pública.
- La colaboración con la Organización Panamericana de la Salud (OPS), reforzada mediante un acuerdo de entendimiento que impulsa nuevas líneas de trabajo conjunto en ámbitos como las buenas prácticas clínicas, el fortalecimiento de los sistemas regulatorios y la lucha frente a la resistencia a los antimicrobianos.
En el ámbito global, la AEMPS trabaja para establecer y consolidar relaciones sólidas con organizaciones e instituciones de todo el mundo, tanto de manera bilateral o a través de su participación en foros multilaterales de cooperación internacional. Estas actividades tienen como finalidad promover el intercambio de conocimientos científicos y normativos, así como el desarrollo de buenas prácticas regulatorias en todo el mundo.
Entre los principales foros internacionales en los que participa la AEMPS destacan:
- El Consejo Internacional de Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH), uno de los principales espacios de cooperación entre las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica a nivel mundial. Destaca por ser el foro en el que debaten los aspectos científicos y técnicos del registro y mantenimiento de los medicamentos. La armonización se alcanza gracias a la elaboración de directrices del ICH, desarrolladas a través de un proceso en el que participan expertos del ámbito regulador y de la industria. Los miembros reguladores del ICH adoptan estas directrices y se espera que las apliquen en sus respectivos marcos normativos.
- La Cooperación Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos Veterinarios (VICH), un programa trilateral (UE-Japón-EE.UU.) destinado a armonizar los requisitos técnicos para el registro de medicamentos veterinarios.
- La Convención de Inspección Farmacéutica y el Programa de Cooperación para la Inspección Farmacéutica (PIC/S), una alianza internacional entre autoridades de inspección que promueve la armonización y el reconocimiento mutuo en materia de buenas prácticas de fabricación y distribución de los medicamentos de uso humano y veterinarios. El PIC/S, como organización de expertos técnicos, tiene el objetivo de armonizar los procedimientos de inspección en todo el mundo mediante el desarrollo de normas comunes y sistemas de calidad, y proporciona un foro para la formación de inspectores a través de seminarios, círculos de expertos y el Programa de Visitas Conjuntas.
- La Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA), una colaboración que proporciona coordinación estratégica entre autoridades reguladoras y facilita el intercambio de experiencias en ámbitos transversales como la comunicación, la gestión de crisis o el uso de la inteligencia artificial en entornos regulatorios.
- El Foro Internacional de Reguladores de Productos sanitarios (IMDRF), cuyo objetivo es impulsar la armonización y la convergencia regulatoria internacional para productos sanitarios y de diagnóstico in vitro.
- La AEMPS forma parte de la Red Global de Agencias Reguladoras contra la RAM (RAGNA) y colabora activamente con las iniciativas de seguimiento y coordinación internacional promovidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Asimismo, en colaboración con la Agencia Española de Cooperación Internacional para el Desarrollo (AECID), desarrolla programas formativos para apoyar a otros países en la implementación de sus planes nacionales de acción frente a la RAM y acoge pasantías de profesionales latinoamericanos con el objetivo de favorecer el intercambio de conocimiento y buenas prácticas regulatorias.
Además, la AEMPS mantiene diversos acuerdos bilaterales de cooperación que facilitan el intercambio de información, conocimientos y buenas prácticas entre autoridades reguladoras, tanto dentro como fuera de la Unión Europea.
En un nivel más avanzado de estos acuerdos de cooperación bilateral se sitúan los programas de hermanamiento o twinning, financiados por la Unión Europea, en los que la AEMPS comparte su experiencia regulatoria con otro país beneficiario, generalmente no perteneciente a la UE, con el objetivo de reforzar sus capacidades regulatorias y promover la adopción de los estándares europeos y de los valores fundamentales asociados a ellos.
