Comité Técnico de Inspección (CTI) – Introducción y funciones

Última actualización: 14/7/2017

Introducción

El Comité Técnico de Inspección (en adelante CTI) es el órgano coordinador en materia de inspección y control de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene personal, y el encargado de garantizar la homogeneidad de criterios y actuaciones de los Servicios de inspección y control de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y de los órganos competentes de las Comunidades Autónomas (CCAA).

Con la aprobación del Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» y se aprueba su Estatuto, el Comité Técnico de Inspección se incorpora entre los órganos complementarios de esta Agencia (artículos 17.j) y 27) y forma parte integrante de ella como órgano colegiado orientado al desarrollo de las funciones y actividades necesarias para la coordinación y armonización de criterios y exigencias en materia de inspección y control entre la AEMPS y las CCAA.

La distribución constitucional de competencias en materia de ordenación y ejecución de la legislación farmacéutica y el cumplimiento de las competencias asignadas, supuso la creación de diversas estructuras responsables de la inspección farmacéutica en las distintas Administraciones Sanitarias.

En julio de 1999 se constituye, en la entonces denominada Agencia Española del Medicamento, el Comité Técnico de Inspección, como órgano orientado al desarrollo de las funciones y actividades necesarias para la coordinación y armonización de criterios y exigencias en materia de inspección y control entre la AEMPS y las CCAA. Desde entonces, la coordinación entre estas administraciones ha sido un objetivo común para todas ellas, desde el convencimiento de que permite una gestión más eficiente y de mayor calidad de la actividad inspectora desarrollada. Los instrumentos de trabajo para alcanzar este objetivo son:

• La armonización de las exigencias y los criterios.
• La unificación de los procedimientos de trabajo.
• La mejora de la capacidad y competencia de los recursos humanos dedicados a la inspección.
• Una gestión más eficiente de los recursos.
• El establecimiento de un fluido intercambio de información.

Existen procedimientos comunitarios en materia de inspecciones de medicamentos y de intercambio de información publicados por la Comisión Europea que, de acuerdo con las Directivas Comunitarias, han de ser tenidos en cuenta por los Estados Miembros a la hora de elaborar los procedimientos normalizados de trabajo de los sistemas de calidad de los distintos servicios de inspección. El objetivo de estos procedimientos es facilitar la colaboración administrativa, la armonización de los criterios de inspección y el intercambio de información relativa a las inspecciones; estos procedimientos son elaborados a nivel europeo por distintos grupos técnicos en los que participa la AEMPS, la cual los transmite a las CCAA a través de las reuniones de los Grupos Técnicos de trabajo del CTI, con el fin de su incorporación a los procedimientos de inspección que proceda.

Por otra parte, las Directivas Comunitarias recogen la necesidad de establecer los cauces adecuados a fin de facilitar el intercambio de información relativa a las inspecciones en materia de medicamentos entre las Autoridades Sanitarias de los Estados Miembros, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Comisión Europea, con objeto de compartir entre todas ellas la información necesaria para el desempeño de sus respectivas competencias.

En el ámbito de los productos sanitarios y los cosméticos, la regulación española atribuye diversas competencias a las Comunidades Autónomas y establece procedimientos en los que es necesaria la actuación conjunta y coordinada de ambas administraciones, AEMPS y CCAA; además sus respectivas directivas consolidan, igualmente, el principio de cooperación administrativa para el intercambio de la información y la ejecución de las actuaciones de control demandadas por una autoridad nacional a la autoridad nacional de otro Estado miembro. Para todo ello es imprescindible, por tanto, el correcto funcionamiento de los procedimientos de intercambio de información en materia de inspecciones y de los procedimientos de coordinación de actuaciones desarrollados por el CTI.

Por último, es necesario destacar que, con el fin de lograr un desarrollo adecuado de las respectivas competencias en inspección y control, es preciso contar con personal debidamente formado para la comprobación del cumplimiento de la legislación vigente relativa a la fabricación, distribución y dispensación de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene personal, por lo que desde el CTI se promueve la realización de programas de formación conjunta, programas de inspección coordinados y jornadas de inspección farmacéutica. Estas últimas suponen un foro de formación y de intercambio de experiencias para los inspectores de la AEMPS y de las CCAA y son un referente a nivel nacional en materia de inspección y control.

El CTI realiza sus funciones y ajusta su actuación al correspondiente Reglamento de régimen interno, elaborado y aprobado por el CTI. En todo caso, y en lo no previsto en el mismo, se regirá por lo dispuesto en el Capítulo II del Título Preliminar de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.

Funciones

Las funciones del Comité Técnico de Inspección se describen en el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» y se aprueba su Estatuto

Son funciones del CTI las siguientes:

• Promover la armonización de criterios en actuaciones de inspección y control sobre medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene personal en el ámbito de sus competencias.
• Elaborar documentos que recojan los principios básicos de los sistemas de garantía de calidad de los servicios de inspección para el desarrollo de las actividades inspectoras.
• Analizar la legislación vigente nacional y comunitaria con el fin de incorporar a los procedimientos de inspección los aspectos que procedan.
• Recoger, conocer y analizar los documentos e informes procedentes de los Organismos Internacionales de Inspección y Control Farmacéutico y promover la adopción de las correspondientes directrices para su general aplicación.
• Promover el estudio, análisis y propuesta de directrices de materias técnicas específicas de fabricación, conservación, distribución y dispensación de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene personal.
• Establecer protocolos para la gestión coordinada de alertas de medicamentos, productos sanitarios y cosméticos.
• Participar en la elaboración de la propuesta de medicamentos a incluir en el Programa Anual de Control de Medicamentos y aprobar la distribución de la toma de muestras de dicho programa.
• Aprobar los Planes Coordinados de Inspección de Comunidades Autónomas y Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios propuestos por los Grupos técnicos de trabajo.
• Elaborar programas coordinados de inspección de productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene personal y aprobar su aplicación.
• Promover y apoyar la realización de Jornadas de Inspección Farmacéutica.
• Aprobar los Programas de Formación de los inspectores.
• Aprobar la creación y disolución de los Grupos Técnicos de trabajo, definir su ámbito de actuación y aprobar sus Normas de funcionamiento.
• Elegir al Presidente y Vicepresidente del Comité Técnico de Inspección.
• Aprobar el Reglamento del Comité y sus modificaciones.
• Aprobar el resumen anual de las actividades del Comité.
• Cualquier otra función que se le encomiende dentro de su ámbito competencial.