2ª Sesión informativa sobre regulación de medicamentos: Solicitudes de variación de las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano. Monográfico de casos prácticos

Última actualización: 06/05/2014

Madrid, 29 de abril de 2014

Objetivo

Dentro de los objetivos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para 2014 se han incluido las “Sesiones informativas sobre Regulación de Medicamentos” que son impartidas por los técnicos de la División de Gestión y Procedimientos de Registro del Departamento de Medicamentos de Uso Humano. La segunda sesión ha estado destinada a trabajar sobre temas prácticos relacionados con la solicitud de variaciones de las autorizaciones de comercialización. Los casos que han sido utilizados para la sesión de trabajo son resultado de las actividades diarias de la División de Gestión y Procedimientos de Registro relacionadas con la validación de las solicitudes de variación, consultas formuladas por las compañías farmacéuticas y las conclusiones del “Grupo de Facilitación de Reconocimiento Mutuo y Procedimiento Descentralizado (CMDh)” y el “Working party on variations”. Con la sesión se ha pretendido mejorar la calidad de las solicitudes de variaciones presentadas con la correcta interpretación de las normas específicas para la preparación de solicitudes de variaciones.

Programa

Programa definitivo

Próxima jornada

Día 28 de mayo de 2014.