Fecha de publicación: 26 de diciembre de 2023
| Nº alerta: R_35/2023 | Fecha: 26 de diciembre de 2023 | |
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| Producto: Medicamento |
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| Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: TRESIBA 100 UNIDADES/ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 5 plumas precargadas de 3 ml (NR: 112807004, CN: 697408) |
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| DCI o DOE: INSULINA DEGLUDEC |
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| Lote: NP5H649 |
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| Fecha de caducidad: 31/07/2025 |
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| Titular de autorización de comercialización: NOVO NORDISK A/S – Novo Alle, Bagsvaerd, DK-2880, Dinamarca |
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| Fabricante: NOVO NORDISK A/S – Brennum Park, Hilleroed, DK-3400, Dinamarca |
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| Representante local: NOVO NORDISK PHARMA, S.A. – Vía de los Poblados, 3. Parque Empresarial Cristalia, edificio 6, planta 3(Madrid) |
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| Descripción del defecto: Posible presencia de cartuchos agrietados o rotos |
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| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
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| Clasificación de los defectos: Clase 2 |
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| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |
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| Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente |
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