Medicamentos de uso humano

TOPIRAMATO KERN PHARMA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

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Fecha de publicación: 30 de julio de 2020
Referencia: DICM/CONT/FC Nº alerta: R_16/2020 Fecha: 29 de julio de 2020
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: TOPIRAMATO KERN PHARMA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos
DCI o DOE: TOPIRAMATO
Nº Registro: 68723
Código Nacional: 658916
Lote: 122R
Fecha de caducidad: 31/01/2023
Titular de autorización de comercialización: KERN PHARMA, S.L.
Laboratorio fabricante: TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.
Domicilio social del responsable del producto: Pol. Ind. Colón II, C/ Venus, 72
Descripción del defecto: Detección de una unidad del lote 122R del citado medicamento identificada en su estuche (acondicionamiento secundario) como TOPIRAMATO KERN PHARMA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos (NR: 68682, CN: 658861). La dosis indicada en el acondicionamiento primario es correcto: 100 mg
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 122R y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS