Fecha de publicación: 30 de julio de 2020
| Referencia: DICM/CONT/FC | Nº alerta: R_16/2020 | Fecha: 29 de julio de 2020 |
|---|---|---|
| Producto: Medicamento | ||
| Marca comercial y presentación: TOPIRAMATO KERN PHARMA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos | ||
| DCI o DOE: TOPIRAMATO | ||
| Nº Registro: 68723 | ||
| Código Nacional: 658916 | ||
| Lote: 122R | ||
| Fecha de caducidad: 31/01/2023 | ||
| Titular de autorización de comercialización: KERN PHARMA, S.L. | ||
| Laboratorio fabricante: TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L. | ||
| Domicilio social del responsable del producto: Pol. Ind. Colón II, C/ Venus, 72 | ||
| Descripción del defecto: Detección de una unidad del lote 122R del citado medicamento identificada en su estuche (acondicionamiento secundario) como TOPIRAMATO KERN PHARMA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos (NR: 68682, CN: 658861). La dosis indicada en el acondicionamiento primario es correcto: 100 mg | ||
| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | ||
| Clasificación de los defectos: Clase 2 | ||
| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 122R y devolución al laboratorio por los cauces habituales | ||
| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | ||
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
