SUGAMMADEX GLENMARK 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, varias presentaciones

Fecha de publicación: 07 de mayo de 2024

Nº alerta: R_08/2024	Fecha: 07 de mayo de 2024
Producto: Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: SUGAMMADEX GLENMARK 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 viales de 5 ml (NR: 88850, CN: 762770) SUGAMMADEX GLENMARK 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 viales de 2 ml (NR: 88850, CN: 762769)
DCI o DOE: SUGAMMADEX SODIO
Lotes y fechas de caducidad: SUGAMMADEX GLENMARK 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 viales de 2 ml (NR: 88850, CN: 762769) Lote: 3017, fecha de caducidad 31/05/2025 Lote: 3031, fecha de caducidad 31/05/2025 Lote: 4010, fecha de caducidad 31/07/2025 SUGAMMADEX GLENMARK 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 viales de 5 ml (NR: 88850, CN: 762770) Lote: 3019, fecha de caducidad 30/06/2025
Titular de autorización de comercialización: GLENMARK ARZNEIMITTEL GMBH – Industriestr. 31, Gröbenzell, 82194, Alemania
Fabricante: PHARMA PACK HUNGARY KFT. – Vasut utca 13. Kamaraerdo, Budars, 2040, Hungría
Representante local: VISO FARMACÉUTICA SLU – Calle Retama 7, 7º planta(Madrid)
Descripción del defecto: Posible presencia de viales sin etiquetar
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y hospitales
Clasificación de los defectos: Clase 3
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada.
Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente.