Fecha de publicación: 12 de julio de 2023
| Nº alerta: R_21/2023 | Fecha: 11 de julio de 2023 | |
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| Producto: Medicamento |
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| Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: SABRILEX 500 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL, 50 sobres (NR: 59809, CN: 743633) |
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| DCI o DOE: VIGABATRINA |
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| Lote: 1996A |
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| Fecha de caducidad: 31/05/2024 |
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| Titular de autorización de comercialización: MARION MERRELL, S.A. – Roselló i Porcell21 |
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| Fabricante: PATHEON FRANCE – 40, Boulevard de Champaret, Bourgoin – Jallieu, F-38300, Francia |
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| Descripción del defecto: Posible presencia de trazas de tiaprida |
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| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
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| Clasificación de los defectos: Clase 2 |
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| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |
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| Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente |
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