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La AEMPS informa de la detección de un defecto de calidad en el medicamento veterinario Revozyn 400 mg/ml suspensión inyectable para ganado bovino

REVOZYN 400 MG/ML SUSPENSION INYECTABLE PARA BOVINO

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Fecha de actualización: 06 de marzo de 2025
Fecha de publicación: 27 de febrero de 2025
errata

Actualización del 6 de marzo de 2025: el titular de autorización de comercialización ha informado a la AEMPS de un error en los lotes notificados. Los lotes afectados son el 24F053, 24B191, 24B212 y 23G043, y no el 23F274, 24B191 y 24F053, tal y como detallaba esta alerta. El error ya está subsanado en el texto.

Referencia:
DMV/MMJ 		Nº de Alerta:
VDC 3/2025 		Fecha:
06.03.2025
Productos:
REVOZYN 400 MG/ML SUSPENSION INYECTABLE PARA BOVINO (Nº 3625 ESP).
Nombre del Medicamento Veterinario y Nº registro:
REVOZYN 400 MG/ML SUSPENSION INYECTABLE PARA BOVINO (Nº 3625 ESP).
Laboratorio titular:
EUROVET ANIMAL HEALTH B.V.
Domicilio social del responsable del producto:
EUROVET ANIMAL HEALTH B.V.
Handelsweg, 25
Bladel. Noord-Brabant, Netherlands
Descripción del problema:
Defecto de calidad debido a un resultado fuera de especificaciones en la prueba de resuspendibilidad durante un estudio de estabilidad.
Medida adoptada:
Inicialmente se comunicaron 3 lotes afectados, pero a día 05/03/2025, el titular nos informa de un error y nos envía una corrección de los lotes, siendo que el procedimiento de retirada del mercado se inicia para los lotes 24F053, 24B191, 24B212 y 23G043 del medicamento veterinario REVOZYN 400 MG/ML SUSPENSION INYECTABLE PARA BOVINO (Nº 3625 ESP).
Información sobre la distribución:
A nivel de mayorista.
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de los lotes 24F053, 24B191, 24B212 y 23G043 del medicamento veterinario REVOZYN 400 MG/ML SUSPENSION INYECTABLE PARA BOVINO (Nº 3625 ESP), cuyo titular de la autorización de comercialización es EUROVET ANIMAL HEALTH B.V.
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Supervisión de la retirada del medicamento.