Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de marzo 2021

Nuevos medicamentos

• Ponvory (PONESIMOD) – Comprimidos recubiertos con película de 2 mg, 3 mg, 4 mg, 5 mg, 6 mg, 7 mg, 8 mg, 9 mg, 10 mg y 20 mg

  • Indicación aprobada:   PONVORY está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) con enfermedad activa definida por características clínicas o de imagen.   El tratamiento con PONVORY debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de esclerosis múltiple.
  • Ponvory estará disponible en comprimidos recubiertos con película de 2 mg, 3 mg, 4 mg, 5mg, 6 mg, 7 mg, 8 mg, 9 mg, 10 mg y 20 mg.
  • El principio activo es ponesimod, un inmunosupresor selectivo con afinidad por el receptor 1 de la esfingosina 1-fosfato (S1P), localizado en los linfocitos. Ponesimod disminuye la concentración de linfocitos en sangre periférica y reduce su paso al SNC, lo que se traduce en un efecto neuroprotector.
  • En los ensayos clínicos se ha observado que Ponvory previene las recaídas y la aparición de nuevas lesiones inflamatorias focales en el sistema nervioso central (SNC).
  • Los efectos adversos más frecuentes fueron las infecciones de orina y de las vías respiratorias altas, disnea y aumento de los niveles de alanina aminotransferasa.

• Efmody (HIDROCORTISONA) – Cápsulas de liberación retardada de 5, 10 y 20 mg

  • Indicación aprobada:   Efmody está indicado para el tratamiento de la hiperplasia adrenal congénita en adultos y adolescentes de 12 años y mayores.   Debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de la hiperplasia adrenal congénita.
  • Efmody estará disponible en cápsulas de liberación retardada de 5, 10 y 20 mg.
  • El principio activo, la hidrocortisona, es la forma sintética de cortisol, el principal glucocorticoide segregado por la corteza suprarrenal. El objetivo de esta formulación de liberación retardada es imitar el perfil fisiológico del cortisol de 24 horas. Se administra dos veces al día.
  • En los ensayos clínicos con Efmody se ha observado que reduce el pico de primera hora de la mañana de 17-hidroxiprogesterona, un precursor esteroideo.
  • Los efectos adversos más frecuentes fueron insuficiencia adrenal (incluyendo episodios agudos), fatiga, cefalea, aumento de peso, mareo y aumento de apetito.
  • Efmody contiene el mismo principio activo que Hidrocortone® (hidrocortisona 20 mg), autorizado en la Unión Europea desde 1989. Sin embargo, estará disponible en distinta forma farmacéutica y dosis. Además, Efmody ha sido autorizado para una indicación diferente.
  • Se autoriza como una solicitud de autorización híbrida, que se basa en parte en resultados preclínicos y clínicos del medicamento de referencia (en este caso Hidrocortone®) y en parte en datos nuevos.
  • Efmody fue designado medicamento huérfano durante su desarrollo. La EMA revisará la información disponible hasta la fecha para determinar si puede mantener la designación de huérfano.

• Drovelis y Lydisilka (ESTETROL / DROSPIRENONA) – Comprimidos recubiertos con película de 14,2 mg / 3 mg

  • Indicación aprobada:   Anticoncepción oral. La decisión de prescribir LYDISILKA / DROVELIS debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de cada mujer, en particular los de tromboembolismo venoso (TEV), y el riesgo de TEV con LYDISILKA en comparación con el de otros anticonceptivos hormonales combinados.
  • Lydisilka / Drovelis estarán disponibles en comprimidos recubiertos con película de 14,2 mg / 3 mg.
  • Los principios activos de Lydisilka / Drovelis son estetrol y drospirenona. El estetrol es un estrógeno de síntesis química que en humanos solo se produce en el hígado fetal durante el embarazo, y que llega a la sangre materna a través de la placenta. Bloquea la actividad de la hormona foliculoestimulante (FSH) y estabiliza el patrón de sangrado. La drospirenona es un progestágeno conocido que suprime la actividad de la hormona luteinizante (LH), produciendo un efecto anticonceptivo gracias a la interacción de diversos factores, entre los que destaca la inhibición de la ovulación.
  • En los ensayos clínicos, Lydisilka / Drovelis han demostrado que producen efectos anticonceptivos.
  • Los efectos adversos más frecuentes fueron metrorragia, cefalea, acné, hemorragia vaginal y dismenorrea.

• Copiktra (DUVELISIB MONOHIDRATO) – Cápsulas duras de 15 mg y 25 mg

  • Indicación aprobada:   Copiktra, en monoterapia, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:
    • Leucemia linfocítica crónica (LLC) en recaída o refractaria tras al menos dos líneas de tratamiento previo (ver secciones 4.4 y 5.1).
    • Linfoma folicular (LF) refractario a, al menos, dos líneas de tratamiento sistémico previo (ver sección 4.4 y 5.1).
    Copiktra debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento del cáncer.
  • Copiktra estará disponible en cápsulas duras de 15 y 25 mg. El principio activo es duvelisib, un inhibidor de la fosfatidilinositol 3-quinasa p110δ (PI3K-δ) y PI3K-γ que actúa reduciendo la proliferación y supervivencia de las líneas celulares B malignas y de las células tumorales primarias. Duvelisib también inhibe la señalización inmunológica en el microentorno tumoral.
  • Copiktra ha demostrado en ensayos clínicos que aumenta el tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS por sus siglas en inglés) en comparación con ofatumumab en pacientes con LLC que han recibido dos o más líneas de tratamiento previo, y que induce respuestas tumorales en pacientes con leucemia folicular (FL) que han recibido al menos dos líneas previas de tratamiento.
  • Los efectos adversos más frecuentes fueron infecciones del tracto respiratorio, neutropenia, anemia, trombocitopenia, cefalea, disnea, tos, disminución del apetito, diarrea, nauseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, exantema, dolor muscoesquelético, artralgia, pirexia, fatiga y elevación de transaminasas.

Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados

Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS. Se indican los medicamentos que han recibido una opinión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos.

• Xtandi (ENZALUTAMIDA) – 40 mg cápsulas blandas, 40 mg y 80 mg comprimidos recubiertos con película

  • Extensión de la indicación (en negrita):   Xtandi está indicado para:
    • el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm) en combinación con tratamiento de deprivación de andrógenos (ver sección 5.1).
    Para más información, pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Xtandi en los siguientes enlaces:
    • Xtandi 40 mg

• Kalydeco (IVACAFTOR) – 75 mg, 150 mg y 60 mg comprimidos recubiertos con película

  • Extensión de la indicación (en negrita y tachado):   Kalydeco comprimidos está indicado:
    • En un esquema combinado con comprimidos ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor para el tratamiento de adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores con fibrosis quística (FQ) homocigóticos con al menos una mutación F508 del en el gen CFTR o heterocigóticos para F508del y con una mutación de función mínima (MF) en el gen CFTR (ver sección 5.1).
    Para más información, pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Kalydeco en los siguientes enlaces:
    • Kalydeco 75mg y 150 mg

• Kaftrio (IVACAFTOR / TEZACAFTOR / ELEXACAFTOR) – 75 mg/50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película

  • Extensión de la indicación (en negrita y tachado):   Kaftrio está indicado en una pauta de administración combinada con comprimidos de 150 mg de ivacaftor para el tratamiento de la fibrosis quística (FQ) en pacientes de 12 años de edad o mayores con al menos una que son homocigóticos para la mutación F508 del en el gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR) o heterocigóticos para F508del en el gen CFTR con una mutación de función mínima (MF) (ver sección 5.1).

• Benlysta (BELIMUMAB) – 120 mg, 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

  • Extensión de la indicación (en negrita):   Benlysta está indicado, en combinación con tratamiento inmunosupresor de base, para el tratamiento de pacientes adultos con nefritis lúpica activa (ver secciones 4.2 y 5.1)

  • Para más información, pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Benlysta en los siguientes enlaces:

    • Benlysta 120 mg y 400 mg

• Saxenda (LIRAGLUTIDA) – Saxenda 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada

  • Extensión de la indicación (en negrita):   Adolescentes (≥12 años)   Saxenda está indicado en combinación con una dieta baja en calorías y un aumento de la actividad física, para controlar el peso en pacientes adolescentes de 12 años de edad y mayores con:
    • obesidad (IMC correspondiente a ≥30 kg/m2 para adultos según los puntos de corte internacionales)* y
    • peso corporal superior a 60 kg.
    El tratamiento con Saxenda debe interrumpirse y reevaluarse si los pacientes no han perdido al menos el 4% de su IMC o puntuación z del IMC después de 12 semanas con la dosis de 3,0 mg/día o la dosis máxima tolerada.   *Puntos de corte del IMC de la IOTF (International Obesity Task Force, por sus siglas en inglés) para la obesidad por sexo entre los 12-18 años (ver tabla 1):   Tabla 1 Puntos de corte del IMC de la IOTF para la obesidad por sexo entre los 12-18 años

    Edad (años)	IMC correspondiente a 30 kg/m2 para adultos según los puntos de corte internacionales.
    	Hombres	Mujeres
    12	26,02	26,67
    12,5	26,43	27,24
    13	26,84	27,76
    13,5	27,25	28,20
    14	27,63	28,57
    14,5	27,98	28,87
    15	28,30	29,11
    15,5	28,60	29,29
    16	28,88	29,43
    16,5	29,14	29,56
    17	29,41	29,69
    17,5	29,70	29,84
    18	30,00	30,00

  • Para más información, pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Saxenda en los siguientes enlaces:

    • Saxenda 6 mg/mL

• Tecentriq (ATEZOLIZUMAB) – 1200 mg, 840 mg concentrado para solución para perfusión

  • Extensión de la indicación para las presentaciones de 840 y 1200 mg (en negrita):   Cancer de pulmón no microcítico (CPNM)   Tecentriq en monoterapia está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con CPNM metastásico, cuyos tumores tengan una expresión de PDL1 ≥ 50% en células tumorales o ≥ 10% en células inmunes infiltrantes de tumor, y que no presenten mutaciones de EGFR o sean ALK positivo (ver sección 5.1)

  • Para más información, pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Tecentriq en los siguientes enlaces:

    • Tecentriq 840mg
    • Tecentriq 1200mg

Otras informaciones de interés

• El CHMP de la EMA ha completado la revisión sobre el uso del anticuerpo monoclonal regdanvimab (también conocido como CT-P59) para el tratamiento de pacientes con COVID-19. El objetivo de esta revisión es proporcionar una opinión científica armonizada a nivel de la UE que de soporte a las decisiones nacionales sobre el posible uso del anticuerpo para el tratamiento de pacientes con COVID-19 antes de la autorización de comercialización de regdanvimab.
• Regdanvimab es un anticuerpo monoclonal con actividad contra el SARS-CoV-2 mediante su unión a la proteína S (spike).
• Los resultados de la primera parte del estudio indican que el regdanvimab puede reducir la tasa de hospitalización. Sin embargo, los resultados no fueron lo suficientemente sólidos como para llegar a una conclusión firme sobre los beneficios del medicamento en este momento.
• En cuanto a la seguridad, la mayoría de los efectos secundarios notificados fueron leves o moderados. No se pueden excluir las reacciones relacionadas con la infusión (incluidas las reacciones alérgicas) y los profesionales sanitarios deben monitorizar a los pacientes para detectarlas.
• A pesar de las incertidumbres citadas, el CHMP concluyó que regdanvimab puede considerarse una opción de tratamiento en pacientes con COVID-19 y alto riesgo de progresión a enfermedad grave.
• El medicamento se administra mediante infusión y las condiciones de uso propuestas están disponibles.
• Tras finalizar esta revisión, el 24 de febrero se inició un procedimiento de revisión continua (“rolling review”) de regdanvimab, que cuando termine será la base para la solicitud de autorización de comercialización de este medicamento en la UE.

Opiniones negativas y/o solicitudes retiradas

• Brilique (TICAGRELOR)

  • Se ha retirado la solicitud de la variación de Brilique para su uso en combinación con ácido acetilsalicílico en la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos con enfermedad de las arterias coronarias y diabetes mellitus tipo 2 sin antecedentes de infarto de miocardio y que se han sometido a una intervención coronaria percutánea.