Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de abril 2022

Información dirigida a profesionales sanitarios

A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), durante su reunión de abril de 2022, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la Ficha Técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.

Para más información, consultar el link de la EMA: Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 19-22 April 2022

Una vez los medicamentos se hayan autorizado e iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto,  así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Opiniones positivas para nuevos medicamentos

Este mes, el CHMP ha dado opiniones positivas para nuevos medicamentos en las siguientes indicaciones:

• Epidermólisis bullosa
• Linfoma folicular
• Cáncer de pulmón no microcítico

• Fisulvez (EXTRACTO DE CORTEZA DE ABEDUL) –  0,5 ‑ 1 g gel

  • Indicación aprobada:

    Fisulvez está indicado para el tratamiento de lesiones de espesor parcial asociadas con epidermólisis bullosa (EB) distrófica y juntural en pacientes de 6 meses y mayores.

  • En los ensayos clínicos se ha observado que Filsuvez promueve la cicatrización de lesiones de espesor parcial.

  • Para más información:

    https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/filsuvez

• Lunsumio (MOSUNETUZUMAB) – 1 mg y 30 mg concentrado para solución para perfusión

  • Indicación aprobada:

    Lunsumio en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (FL) en recaída o refractario que hayan recibido al menos dos tratamientos sistémicos previos.

  • Los beneficios de Lunsumio se relacionan con la alta tasa de respuestas completas observadas con el tratamiento y la durabilidad de las mismas.

  • Para más información:
    https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/lunsumio

• Tabrecta (CAPMATINIB) – 150 mg y 200 mg comprimidos recubiertos con película

  • Indicación aprobada:

    Tabrecta en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado que presentan alteraciones que conducen a la omisión del exón 14 del gen del factor de transición mesénquimal-epitelial (METex14) y que requieren tratamiento sistémico tras tratamiento previo con inmunoterapia y/o quimioterapia basada en platino.

  • El beneficio de Tabrecta se relaciona con la tasa de respuesta objetiva observada con el tratamiento y la duración de las respuestas obtenidas en pacientes con CPNM que presentan alteraciones que conducen a la omisión de METex14.

  • Para más información:
    https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/tabrecta

Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados

Opiniones positivas para nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

• Bydureon (EXENATIDE) –  2 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada y 2 mg suspensión inyectable de liberación prolongada

  • Extensión de la indicación (en negrita):

    Bydureon está indicado en adultos, adolescentes y niños de 10 años y mayores con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes incluyendo insulina basal, cuando el tratamiento utilizado, junto con la dieta y el ejercicio, no logran un adecuado control glucémico

• Elonva (CORIFOLLITROPIN ALFA) –  100 µg y 150 µg solución inyectable

  • Nueva indicación (en negrita):

    Elonva está indicado para la estimulación ovárica controlada (EOC) en combinación con un antagonista de la Hormona Liberadora de las Gonadotropinas (GnRH) para el desarrollo de folículos múltiples en mujeres que participan en un programa de Técnicas de Reproducción Asistida (TRA).

    Elonva está indicado para el tratamiento de varones adolescentes (de 14 años y mayores) con hipogonadismo hipogonadotrópico, en combinación con gonadotropina coriónica humana (hcg).

• Keytruda (PEMBROLIZUMAB) – 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión

  • Nueva indicación (en negrita):

    Cáncer de mama triple negativo (CMTN)

    Keytruda, en combinación con quimioterapia como tratamiento neoadyuvante, y posteriormente en monoterapia como tratamiento adyuvante tras la cirugía, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o en estadios iniciales con elevado riesgo de recidiva (ver sección 5.1).

    Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Keytruda en el siguiente enlace: Ficha técnica de Keytruda.

• NovoSeven (EPTACOG ALFA (ACTIVATED)) – 1 mg, 2 mg, 5 mg, 8 mg polvo y disolvente para solución inyectable

  • Nueva indicación (en negrita):

    Hemorragia posparto grave

    NovoSeven está indicado para el tratamiento de las hemorragias posparto graves cuando los uterotónicos son insuficientes para lograr la homeostasia.

    Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para NovoSeven en el siguiente enlace: Ficha técnica de Novoseven.

• Retsevmo (SELPERCATINIB) – 40 mg y 80 mg cápsula dura

  • Nueva indicación (en negrita) texto eliminado (tachado):

    Retsevmo en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con fusión del gen RET positiva no tratados previamente con un inhibidor RET que requieren un tratamiento sistémico tras tratamiento previo con inmunoterapia y/o quimioterapia basada en platino.

    Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Retsevmo en el siguiente enlace: Ficha técnica de Retsevmo.

• Tecentriq (ATEZOLIZUMAB) – 840 mg y 1200 mg concentrado para solución para perfusión

  • Nueva indicación (en negrita):

    Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio inicial

    Tecentriq en monoterapia está indicado como tratamiento adyuvante después de resección completa y quimioterapia basada en platino en pacientes adultos con CPNM con alto riesgo de recidiva cuyos tumores tienen expresión de PD-L1 en ≥ 50% de células tumorales (CT) sin mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK (ver la sección 5.1 para los criterios de selección).

    Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Tecentriq en el siguiente enlace: Ficha técnica de Tecentriq.

• Yescarta (AXICABTAGENE CILOLEUCEL) – 0,4 x 108 -2 x 108 células dispersión para perfusión

  • Nueva indicación (en negrita):

    Yescarta está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) refractario o en recaída y linfoma B primario mediastínico de células grandes (LBPM), después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.

    Yescarta está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (FL) refractario o en recaída después de tres o más líneas de tratamiento sistémico.

Otra información de interés

Rubraca (rucaparib) – procedimiento de arbitraje

A petición de la Comisión Europea se ha iniciado un procedimiento de arbitraje para revisar la evidencia disponible en relación con el balance beneficio/riesgo de rucaparib en la siguiente indicación: “como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario, de alto grado, con mutación BRCA (germinal y/o somática), sensible a platino, en recidiva o progresión, que hayan sido tratadas con dos o más líneas previas de quimioterapia con platino y que no son capaces de tolerar más quimioterapia a base de platino”. Datos preliminares del estudio post-autorización ARIEL4 indican que las pacientes que recibieron rucaparib como tratamiento en tercera línea o posterior de cáncer de ovario tienen peores resultados en términos de supervivencia global que aquellas que recibieron quimioterapia. En consecuencia, la EMA está llevando a cabo una evaluación completa de toda la información disponible para evaluar el impacto de la misma en relación con el uso de rucaparib en la indicación arriba indicada. Mientras se lleva a cabo esta revisión, se recomienda a los médicos que no inicien nuevos tratamientos con rucaparib en esta indicación. Esta recomendación no aplica a la indicación de uso de rucaparib en monoterapia para el tratamiento de mantenimiento después de la quimioterapia. La AEMPS informará puntualmente de los resultados de la evaluación del CHMP y de las medidas regulatorias que se deriven de ellos.

Para mayor información puede consultar la nota informativa disponible en la página web de la AEMPS.

Evaluaciones iniciadas recientemente:

Nirsevimab – Prevención de la infección del tracto respiratorio inferior por virus respiratorio sincitial.

Producto sanitario de diagnóstico in vitro para detección de la proteína PD-L1.