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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Retirada de KETOBRILL 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS , 20 envases unidosis con 0,4 ml de colirio (NR: 77213, CN: 697080)

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Fecha de publicación: 30 de agosto de 2023
Nº alerta: R_28/2023 Fecha: 30 de agosto de 2023
Producto:
Medicamento
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
KETOBRILL 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS , 20 envases unidosis con 0,4 ml de colirio (NR: 77213, CN: 697080)
DCI o DOE:
KETOTIFENO FUMARATO
Lotes y fechas de caducidad:
  • Lote: 21J004, fecha de caducidad 31/08/2023
  • Lote: 22C049, fecha de caducidad 28/02/2024
  • Lote: 22D022, fecha de caducidad 31/03/2024
Titular de autorización de comercialización:
PHARMA STULLN GMBH – Werksstrasse, 3, Stulln, 92551, Alemania
Fabricante:
PHARMA STULLN – Werksstrasse, 3, Stulln, 92551, Alemania
Representante local:
BRILL PHARMA, S.L. – C/ Munner, 10(Barcelona)
Descripción del defecto:
Reutilización de filtros estériles en su fabricación sin que dicha reutilización se encuentre validada.
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada
Aclaraciones:
Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente