Fecha de publicación: 30 de agosto de 2023
| Nº alerta: R_28/2023 | Fecha: 30 de agosto de 2023 | |
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| Producto: Medicamento |
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| Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: KETOBRILL 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS , 20 envases unidosis con 0,4 ml de colirio (NR: 77213, CN: 697080) |
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| DCI o DOE: KETOTIFENO FUMARATO |
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Lotes y fechas de caducidad:
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| Titular de autorización de comercialización: PHARMA STULLN GMBH – Werksstrasse, 3, Stulln, 92551, Alemania |
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| Fabricante: PHARMA STULLN – Werksstrasse, 3, Stulln, 92551, Alemania |
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| Representante local: BRILL PHARMA, S.L. – C/ Munner, 10(Barcelona) |
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| Descripción del defecto: Reutilización de filtros estériles en su fabricación sin que dicha reutilización se encuentre validada. |
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| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
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| Clasificación de los defectos: Clase 2 |
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| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |
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| Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente |
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