Retirada de ATROPINA B. BRAUN 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE (NR: 27535, CN: 635649) y ESCOPOLAMINA B. BRAUN 0,5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE (NR: 64566, CN: 608042)

Fecha de publicación: 11 de agosto de 2023

Nº alerta: R_27/2023	Fecha: 11 de agosto de 2023
Producto: Medicamento
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: ATROPINA B. BRAUN 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 100 ampollas de 1 ml (NR: 27535, CN: 635649) ESCOPOLAMINA B. BRAUN 0,5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE , 100 ampollas de 1 ml (NR: 64566, CN: 608042)
DCI o DOE: ATROPINA SULFATO, ESCOPOLAMINA HIDROBROMURO
Lotes y fechas de caducidad: ATROPINA B. BRAUN 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 100 ampollas de 1 ml (NR: 27535, CN: 635649) Lote: 2112112, fecha de caducidad 29/02/2024 ESCOPOLAMINA B. BRAUN 0,5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE , 100 ampollas de 1 ml (NR: 64566, CN: 608042) Lote: 2210212, fecha de caducidad 28/02/2025
Titular de autorización de comercialización: B. BRAUN MEDICAL, S.A. – Ctra. Terrassa, 121 (Rubí)
Fabricante: B. BRAUN MEDICAL, S.A. – Ronda de los Olivares, Parcela 11, Poligono Industrial Los Olivares, Jaen (Jaen), 23009, España
Descripción del defecto: La realización del ensayo de esterilidad no cumple con los requisitos establecidos en la Farmacopea Europea
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación/hospitales
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada
Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente