Medicamentos de uso humano

RABEPRAZOL PENSA 10 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (NR: 76197, CN: 691984)

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Fecha de publicación: 23 de diciembre de 2021
Nº alerta:
R_27/2021
Fecha:
23 de diciembre de 2021
Producto:
Medicamento

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
RABEPRAZOL PENSA 10 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (NR: 76197, CN: 691984)

DCI o DOE:
RABEPRAZOL SODICO
Lote:
006560
Fecha de caducidad:
30/04/2022
Titular de autorización de comercialización:
PENSA PHARMA, S.A.U. – C/. JORGE COMÍN, (MÉDICO PEDIATRA), 3-BAJOS(VALENCIA)
Fabricante:
SPECIFAR S.A. (Grecia)
Descripción del defecto:
Obtención de un resultado de fuera de especificaciones para el parámetro Impurezas individuales desconocidas a los 12 meses en el programa de estabilidad en curso
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada