Fecha de publicación: 26 de junio de 2020
| Referencia: DICM/CONT/FC | Nº alerta: R_12/2020 | Fecha: 26 de junio de 2020 |
|---|---|---|
| Producto: Medicamento | ||
| Marca comercial y presentación: PANTOPRAZOL STADA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos | ||
| DCI o DOE: PANTOPRAZOL SODICO | ||
| Nº Registro: 69871 | ||
| Código Nacional: 661084 | ||
| Lote: 74501V | ||
| Fecha de caducidad: 30/11/2022 | ||
| Titular de autorización de comercialización: LABORATORIO STADA, S.L. | ||
| Laboratorio fabricante: HEMOFARM AD, Serbia | ||
| Domicilio social del titular de autorización de comercialización: C/ Frederic Mompou, 5 | ||
| Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de disolución detectado durante estudios de estabilidad en curso | ||
| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | ||
| Clasificación de los defectos: Clase 2 | ||
| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 74501V y devolución al laboratorio por los cauces habituales | ||
| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | ||
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS