Categoría: productos sanitarios, seguridad
Referencia: PS, 29/2020
- La AEMPS informa de la posibilidad de que los pacientes que utilizan la aplicación Guardian™ Connect, fabricada por Medtronic MiniMed, EEUU, en dispositivos Apple iOS, tengan problemas en la sincronización de los datos con el software CareLink™ Personal y las notificaciones de los cuidadores.
- La Agencia establece una serie de recomendaciones de cómo actuar para profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada por la empresa Medtronic Ibérica S.A de un posible problema relacionado con la capacidad de la aplicación Guardian™ Connect de sincronizar sus datos con el software CareLink™ y las notificaciones de sus cuidadores.
La aplicación Guardian™ Connect es un componente del sistema de Monitorización continua de glucosa (MCG) Guardian™ Connect. Esta aplicación está destinada a la monitorización continua o periódica de los niveles de glucosa presentes en el líquido intersticial bajo la piel en personas con diabetes mellitus. Facilita herramientas adicionales, como alertas, la posibilidad de registrar la dieta y el ejercicio, y el acceso a CareLink™ Personal. El sistema MCG Guardian Connect incluye asimismo el transmisor Guardian Connect (MMT-7821) y el sensor EnliteTM (MMT-7008).
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el pasado 27 de junio de 2020 lanzaron una actualización del software CareLink™ Personal, que podría haber causado que los pacientes que utilizaban la aplicación Guardian™ Connect en dispositivos Apple iOS hayan observado interrupciones en la conectividad de los datos del software CareLink™, pudiendo producirse como resultado los siguientes errores:
- Algunos cuidadores pueden no recibir las alertas SMS de la aplicación Guardian™ Connect
- La monitorización remota de los cuidadores a través de la aplicación web CareLink™ Connect puede mostrar lagunas en los datos
- Es posible que los profesionales sanitarios vean lagunas de datos en los informes de CareLink™
El uso normal de la aplicación Guardian™ Connect no se ve afectado, de manera que se seguirán pudiendo ver los datos de monitorización continua de glucosa y recibiendo alertas en la aplicación.
Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Medtronic Ibérica S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid.
Situación actual en España
La empresa ha remitido notas de aviso destinadas a los centros sanitarios, pacientes y sus cuidadores que disponen de la aplicación Guardian™ Connect para móvil Apple iOS, con las recomendaciones a seguir si tienen problemas en la conectividad de los datos.
Productos afectados
Aplicación Guardian™ Connect, fabricada por Medtronic MiniMed, EEUU, componente del sistema Guardian™ Connect. Utilizada en dispositivos Apple iOS.
Información para farmacéuticos
Contacte con los pacientes que estén utilizando la aplicación Guardian™ Connect en un dispositivo Apple iOS, o con sus cuidadores, para hacerles entrega de la nota de aviso de la empresa para pacientes o nota de aviso de la empresa para cuidadores e informarles que deben verificar si se están produciendo interrupciones en la conectividad de los datos del software CareLink™, y de los pasos para resolverlo.
Información para pacientes, cuidadores y familiares
Si usted es un paciente con diabetes que está utilizando la aplicación Guardian™ Connect en un dispositivo Apple iOS:
- Compruebe si se están produciendo interrupciones en la conectividad de los datos del software CareLink™. Para ello, confirme que sus datos de medidas de glucosa están visibles en la aplicación web CareLink™ Connect siguiendo las instrucciones proporcionadas en la nota de aviso para pacientes y en la nota de aviso para cuidadores.
- Si puede ver sus datos, no tiene que hacer nada más, ya que el error no se está produciendo.
- Si sus datos no están visibles, es posible que se esté produciendo el error, por lo que deberá continuar con la realización de los siguientes pasos para resolverlo:
- Desinstale la aplicación Guardian™ Connect de su dispositivo móvil.
- Desempareje el transmisor de su dispositivo móvil.
- Vuelva a instalar la aplicación Guardian™ Connect en su dispositivo móvil, esto establecerá la conexión con CareLink™.
Para obtener ayuda en la realización de estos pasos, consulte el documento de preguntas frecuentes incluido en las notas de aviso.
Datos de la empresa
MEDTRONIC IBÉRICA, S.A.
C/ María de Portugal 11
28050 Madrid
Teléfono de atención al cliente: 900 120 330
Página web: www.medtronic.es
