Última actualización: 25/07/2014
Puede consultar esta información en formato pdf Fecha de publicación: 25 de julio de 2014 Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, MARCADO CE FALSO. Referencia: PS, 7/2014
La AEMPS informa que los pulsioxímetros, “Pulse Oximeter, Modelos FS10A y FS20A” en los que Medi GmbH & Co. KG, Alemania, figura como empresa fabricante, llevan un marcado CE falso, por lo que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad y no deben adquirirse ni utilizarse.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido informada por las autoridades sanitarias de Irlanda de que los pulsioxímetros “Pulse Oximeter, Modelos FS10A y FS20A”, en los que Medi GmbH & Co. KG, Alemania, figura como empresa fabricante, llevan un marcado CE falso. Este marcado CE está acompañado del número 0123.
El número 0123 que acompaña al marcado CE en el etiquetado del producto, corresponde a la identificación del Organismo Notificado de Alemania TÜV SÜD PRODUCT SERVICE, el cual ha confirmado a las autoridades sanitarias de Irlanda, que nunca ha emitido un certificado de marcado CE para este producto a la empresa Medi GmbH & Co. KG.
Por su parte, la empresa Medi GmbH & Co. KG., también ha confirmado a las autoridades sanitarias de Irlanda que nunca ha vendido ni fabricado los pulsioxímetros “Pulse Oximeter, Modelos FS10A y FS20A”.
Los pulsioxímetros son productos sanitarios, y para comercializarse legalmente en la Unión Europea, deben haber sido evaluados por un Organismo Notificado y estar provistos del marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación y que debe figurar en el etiquetado y el prospecto del producto, junto con el número de identificación del Organismo Notificado que ha evaluado su conformidad.
En las siguientes imágenes se puede ver un pulsioxímetro correspondiente al modelo FS10A, y los datos de la empresa que figura como fabricante “Medi GmbH & Co. KG Medicusstr. 1 95448 Bayreuth, Alemania”, así como el envase de venta en el que se hace referencia tanto al modelo FS10A como al modelo FS20A.
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