Última actualización: 20/02/2013
Puede consultar esta información en formato pdf Fecha de publicación: 20 de febrero de 2013 Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, MARCADO CE FALSO. Referencia: PS, 03 /2013
La AEMPS ha ordenado el cese de la comercialización, retirada del mercado y
recuperación de los pacientes, por parte de la empresa Home XXI, Hogar y
Descanso S.L., de los aparatos de magnetoterapia MAGNETO POCKET XXI fabricados
con anterioridad al 27/12/2012 por Unika Industria Srl y de sus accesorios,
debido a que llevan un marcado CE falso, por lo que carecen de garantías de
seguridad, eficacia y calidad.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha
tenido conocimiento de que los aparatos de magnetoterapia Magneto
Pocket XXI fabricados con anterioridad al 27 de diciembre de 2012, en
los que figura como fabricante Unika Industria Srl., Italia,
se han estado comercializando en nuestro país por la empresa Home XXI,
Hogar y Descanso S.L., con un marcado CE falso.
Los aparatos de magnetoterapia cuando se indican para el tratamiento de
enfermedades o lesiones, tienen la consideración legal de producto
sanitario, y están regulados en la Unión Europea por la Directiva
93/42/CEE, de 14 de junio, sobre productos sanitarios y en España, por el Real
Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos
sanitarios, transposición al derecho español de la citada Directiva. Los
aparatos deben llevar el marcado CE en su etiquetado e instrucciones de uso,
acompañado de un número de cuatro dígitos que identifica al organismo
notificado que ha intervenido en su evaluación.
Los aparatos de magnetoterapia Magneto Pocket XXI se han
estado comercializando con el marcado CE en su etiquetado e instrucciones de
uso acompañado del número 0068. Dicho marcado CE se estaba colocando en base a
un certificado, del Organismo Notificado IRCM Masini, para el producto Magneto
Pocket y para la empresa fabricante Unika Industria Srl., Italia, con validez
desde el 1 de julio de 2011 hasta el 1 de julio de 2013.
Tras la investigación iniciada a raíz de una denuncia, el Organismo
Notificado 0068 confirmó a la AEMPS que no había emitido dicho
certificado, por lo que los productos se han estado comercializando de
manera ilegal con un certificado de marcado CE falso.
Posteriormente, el mismo Organismo Notificado ha emitido un certificado
válido desde el 27 de diciembre de 2012, fecha de expedición, hasta el 27 de
diciembre de 2015, que ampara estos aparatos.
Estos productos y sus accesorios se han distribuido en España a través de la
empresa Home XXI Hogar y Descanso S.L. sita en C/ Corazón de
María 33 1º D, 28002 Madrid.
SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA
La AEMPS ha ordenado el cese de la comercialización, retirada del mercado y recuperación de los pacientes, por parte de la empresa Home XXI, Hogar y Descanso S.L., de los aparatos de magnetoterapia MAGNETO POCKET XXI fabricados con anterioridad al 27/12/2012 por Unika Industria Srl. y de sus accesorios, debido a que llevan un marcado CE falso, por lo que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad. La empresa Home XXI, Hogar y Descanso S.L. ha comunicado a la AEMPS que cesó la distribución del aparato “Magneto Pocket XXI” con anterioridad al 11 de diciembre de 2012.RECOMENDACIONES
Las personas que hayan adquirido aparatos de magnetoterapia Magneto Pocket XXI y sus accesorios deben ponerse en contacto con la empresa Home XXI, Hogar y Descanso S.L., para proceder a su devolución. Teniendo en cuenta que los aparatos Magneto Pocket XXI fabricados por Unika Industria Srl., Italia, disponen de certificado de marcado CE válido desde el 27/12/2012, en el futuro y para la venta de sus aparatos la empresa deberá acreditar documentalmente que se han fabricado con posterioridad a la citada fecha. Por otra parte, la AEMPS remite a su Nota Informativa (Ref.: PS / 09/2011), publicada el 6 de abril de 2011 ante la proliferación de ofertas comerciales telefónicas de técnicas de magnetoterapia para el tratamiento de múltiples patologías, lesiones o enfermedades agudas o crónicas, así como beneficios de mejora del rendimiento físico o intelectual, o incluso para la eliminación de arrugas, en la que se advierte de dichas prácticas comerciales engañosas, la cual puede consultarse en la web www.aemps.gob.es. La AEMPS desaconseja la adquisición de aparatos de magnetoterapia para el uso a domicilio por los particulares sin que exista una valoración previa por un médico independiente, especialista en la patología concreta que se quiere tratar, para que indique la técnica, supervise su aplicación y realice un seguimiento de sus resultados.DATOS DE LA EMPRESA
HOME XXI HOGAR Y DESCANSO S.L. C/ Corazón de María 33 1º D 28002 Madrid Teléfono 91 630 87 77
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