Última actualización: 15/07/2011
Puede consultar esta información en formato pdf Fecha de publicación: 15 de Julio de 2011 Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, MARCADO CE FALSO. Referencia: PS, 16 /2011
La AEMPS informa de que el dispositivo de enfriamiento de la piel a
través de aire frío “Uchill” en el que AB Teknolojí Lazer Medíkal Ve Kozmetík
San. Tíc. Ltd. Stí, Turquía, figura como empresa fabricante, lleva un marcado
CE falso, por lo que carece de garantías de seguridad, eficacia y calidad y no
debe adquirirse ni utilizarse.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido
informada por las autoridades sanitarias de la Republica Checa, de que el
dispositivo de enfriamiento de la piel a través de aire frío “Uchill” en el que
figura como empresa fabricante AB Teknolojí Lazer Medíkal Ve Kozmetík San. Tíc.
Ltd. Stí, Turquía, lleva un marcado CE acompañado del número1015. Este marcado
CE es un marcado falso.
El número 1015 corresponde a la identificación del Organismo Notificado de
la República Checa “Engineering Test Institute, public enterprise” quien ha
confirmado a las autoridades que nunca ha emitido un certificado de marcado CE
para el producto “Uchill” a la empresa AB Teknolojí Lazer Medíkal Ve Kozmetík
San. Tíc. Ltd. Stí.
Los dispositivos de enfriamiento de la piel a través de aire frío indicados
para la protección de la piel y alivio del dolor antes, durante y después de
los tratamientos con aparatos láser, son productos sanitarios, y para
comercializarse legalmente en la Unión Europea, deben haber sido evaluados por
un Organismo Notificado y tienen que estar provistos del marcado CE, distintivo
que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad,
eficacia y calidad establecidos en la legislación y que debe figurar en el
etiquetado y el prospecto del producto junto con el número de identificación
del Organismo Notificado que ha evaluado su conformidad.
Se ha detectado la venta del dispositivo de enfriamiento de la piel a través
de aire frío “Uchill” a través de Internet, por lo que se advierte a los
profesionales sanitarios y a los ciudadanos de los riesgos que supone la
adquisición y utilización de dicho producto, ya que carece de garantías de
seguridad, eficacia y calidad.
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