Última actualización: 03/05/2011
Puede consultar esta información en formato pdfMarcado CE falso en el dispositivo generador de frío instantáneo “Polar Frost Instant cold pack” en el que figura Niva Medical Oy, Finlandia, como empresa fabricante
Fecha de publicación: 3 de Mayo de 2011 Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, MARCADO CE FALSO. Referencia: PS / 11 /2011
La AEMPS informa de que el dispositivo generador de frío instantáneo
“Polar Frost Instant cold PacK” en el que Niva Medical Oy, Finlandia, figura
como empresa fabricante, lleva un marcado CE falso, por lo que carece de
garantías de seguridad, eficacia y calidad y no debe adquirirse ni
utilizarse.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido
informada por las autoridades sanitarias de Finlandia, de que el dispositivo
generador de frío instantáneo “Polar Frost Instant Cold PacK” en el que figura
como empresa fabricante Niva Medical Oy, lleva un marcado CE acompañado del
número 0546. Este marcado CE es un marcado falso.
El número 0546 corresponde a la identificación del Organismo Notificado de
Italia “Certiquality S.r.L.- Instituto di Certificazione Della Qualita”, quien
ha confirmado a las autoridades italianas que nunca ha emitido un certificado
de marcado CE a la empresa Niva Medical Oy.
Las Autoridades competentes de Finlandia comprobaron que la empresa Niva
Medical Oy no disponía de la documentación para la evaluación de la conformidad
del producto “Polar Frost Instant Cold Pack” y han prohibido la puesta en el
mercado del producto “Polar Frost Instant Cold Pack” de la empresa Niva Medical
Oy.
El dispositivo generador de frío instantáneo indicado para el tratamiento y
alivio de lesiones y dolores en tejidos blandos, músculos, ligamentos,
articulaciones y tendones, es un producto sanitario, y para comercializarse
legalmente en la Unión Europea, debe haber sido evaluado por un Organismo
Notificado y tiene que estar provisto del marcado CE, distintivo que declara la
conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad
establecidos en la legislación y que debe figurar en el etiquetado y el
prospecto del producto junto con el número de identificación del Organismo
Notificado que ha evaluado su conformidad.
La empresa Sanro Electromedicina S.A, sita en Ctra de Humera 10, 28224
Pozuelo de Alarcón, Madrid, que distribuye otros productos fabricados por Niva
Medical Oy, ha confirmado a la AEMPS que no ha comercializado el dispositivo
generador de frío instantáneo “Polar Frost Instant Cold Pack” con el marcado CE
falso.
Se advierte a los profesionales sanitarios y a los ciudadanos de que el
dispositivo generador de frío instantáneo “Polar Frost Instant cold Pack”
ofrecido por la empresa Niva Medical Oy directamente o a través de alguno de
sus distribuidores carece de garantías de seguridad, eficacia y calidad.
Se incluye en anexo foto del producto afectado.
Etiquetado “Polar Frost Instant Cold Pack”:
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