Última actualización: 17/03/2011
Puede consultar esta información en formato pdfMARCADO CE FALSO EN EL INSTRUMENTAL QUIRÚRGICO DE UN SOLO USO EN EL QUE FIGURA BATU MEDICAL AG, HANNOVER, COMO EMPRESA FABRICANTE
Fecha de publicación: 17 de Marzo de 2011 Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS. MARCADO CE FALSO. Referencia: PS /07 /2011
La AEMPS informa de que el Instrumental quirúrgico de un solo uso en
el que figura Batu Medical AG., Hannover, como empresa fabricante, lleva un
marcado CE falso, por lo que carecen de garantías de seguridad, eficacia y
calidad y no deben adquirirse ni utilizarse.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido
informada por las autoridades sanitarias de Alemania, de que el instrumental
quirúrgico de un solo uso en el que figura como empresa fabricante Batu Medical
AG, lleva un marcado CE acompañado de los números 0482, 0503 y 4042. Estos
marcados CE son marcados CE falsos.
Los números 0482 y 0503 corresponden a la identificación de los Organismos
Notificados de Alemania “Medcert” y de Portugal “Infarmed”, respectivamente,
ambos han confirmado a las autoridades sanitarias de Alemania y Portugal, que
nunca han emitido un certificado de marcado CE a la empresa Batu Medical AG. En
lo que respecta al número 4042 no se corresponde con la identificación de
ningún Organismo Notificado.
El Instrumental Quirúrgico estéril de un solo uso es un producto sanitario,
y para comercializarse legalmente en la Unión Europea, debe haber sido evaluado
por un Organismo Notificado y tiene que estar provisto del marcado CE,
distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de
seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación y que debe figurar
en el etiquetado y el prospecto del producto junto con el número de
identificación del Organismo Notificado que ha evaluado su conformidad.
Se advierte a los profesionales sanitarios y a los ciudadanos de los riesgos
que supone la adquisición y utilización de instrumental quirúrgico de un solo
uso ofrecido por la empresa Batu Medial AG directamente o a través de Internet
ya que carece de garantías de seguridad, eficacia y calidad.
Se incluye en anexo fotos de algunos de los productos afectados.
Etiquetado Tijeras de uso quirúrgico:
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