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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Nota informativa de Productos Sanitarios nº 07/2011 sobre marcado CE falso en el Instrumental quirúrgico de un solo uso en el que figura Batu Medical AG., Hannover, como empresa fabricante

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Nota informativa de Productos Sanitarios nº 07/2011 sobre marcado CE falso en el Instrumental quirúrgico de un solo uso en el que figura Batu Medical AG., Hannover, como empresa fabricante

Última actualización: 17/03/2011

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MARCADO CE FALSO EN EL INSTRUMENTAL QUIRÚRGICO DE UN SOLO USO EN EL QUE FIGURA BATU MEDICAL AG, HANNOVER, COMO EMPRESA FABRICANTE

Fecha de publicación: 17 de Marzo de 2011
Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS. MARCADO CE FALSO. Referencia: PS /07 /2011
La AEMPS informa de que el Instrumental quirúrgico de un solo uso en el que figura Batu Medical AG., Hannover, como empresa fabricante, lleva un marcado CE falso, por lo que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad y no deben adquirirse ni utilizarse.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido informada por las autoridades sanitarias de Alemania, de que el instrumental quirúrgico de un solo uso en el que figura como empresa fabricante Batu Medical AG, lleva un marcado CE acompañado de los números 0482, 0503 y 4042. Estos marcados CE son marcados CE falsos. Los números 0482 y 0503 corresponden a la identificación de los Organismos Notificados de Alemania “Medcert” y de Portugal “Infarmed”, respectivamente, ambos han confirmado a las autoridades sanitarias de Alemania y Portugal, que nunca han emitido un certificado de marcado CE a la empresa Batu Medical AG. En lo que respecta al número 4042 no se corresponde con la identificación de ningún Organismo Notificado. El Instrumental Quirúrgico estéril de un solo uso es un producto sanitario, y para comercializarse legalmente en la Unión Europea, debe haber sido evaluado por un Organismo Notificado y tiene que estar provisto del marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación y que debe figurar en el etiquetado y el prospecto del producto junto con el número de identificación del Organismo Notificado que ha evaluado su conformidad. Se advierte a los profesionales sanitarios y a los ciudadanos de los riesgos que supone la adquisición y utilización de instrumental quirúrgico de un solo uso ofrecido por la empresa Batu Medial AG directamente o a través de Internet ya que carece de garantías de seguridad, eficacia y calidad. Se incluye en anexo fotos de algunos de los productos afectados.

ANEXO:

Etiquetado Tijeras de uso quirúrgico:

Foto del etiquetado de una tijera estéril de uso quirúrgico en la que figura como fabricante Batu Medical AG Hannover y el marcado CE acompañado del número de identificación 0482.

Etiquetado tijeras de sutura y pinzas anatómicas:

Foto del etiquetado de una tijera de sutura y de una pinza anatómica en los que figura como fabricante Batu Medical AG Hannover y el marcado CE acompañado del número 0482

Etiquetado Set de Instrumental Quirúrgico:

Foto del etiquetado de un Set de Instrumental Quirúrgico en el que figura como fabricante Batu Medical AG Hannover y el marcado CE acompañado del número 4042

Foto del etiquetado de un Set de Intrumental Quirúrgico en el que figura como fabricante Batu Medical AG Hannover y el marcado CE acompañado del número 0503.

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