La AEMPS lanza la aplicación CNCps para la certificación telemática de productos sanitarios y de sistemas de gestión de calidad

Fecha de publicación: 01 de junio de 2021

Categoría: Organismo Notificado 0318 Referencia: ON, 01/2021

Esta herramienta hace posible un desarrollo totalmente electrónico de los trámites de certificación de marcado CE y de la norma UNE EN ISO 13485 de productos sanitarios
CNCps estará operativa a partir del 1 de junio de 2021, dejando sin efecto la entrada de solicitudes por Registro General físico, correo ordinario o correo electrónico

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) pone en marcha la aplicación CNCps – Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios, una iniciativa que facilita a las empresas la realización telemática de los trámites relativos a la certificación de marcado CE y a la certificación de la norma UNE EN ISO 13485. CNCps ha sido diseñada con un entorno intuitivo, que facilitará la transparencia y el intercambio de información. La aplicación estará operativa a partir del día 1 de junio de 2021 y permitirá realizar los siguientes trámites:

Solicitudes iniciales, de modificación y de seguimiento para el marcado CE de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, según la Directiva 98/79/CE, de 27 de septiembre.
Solicitudes iniciales, de modificación y de seguimiento para la certificación de la norma UNE EN ISO 13485.
Solicitudes de modificación no significativas y de seguimiento para el marcado CE de productos sanitarios, según la Directiva 93/42/CEE, de 14 de junio.

A partir de ese momento, todas las solicitudes relacionadas con la certificación CE y certificación UNE EN ISO 13485 serán presentadas a través de la aplicación CNCps, dejando sin efecto las entradas por el Registro General físico o cualquier envío por correo ordinario o electrónico. El lanzamiento de la aplicación CNCps en estas fechas permite que la mayoría de las empresas dedicadas a este fin se familiaricen, de una manera paulatina, con esta herramienta de comunicación directa con el Área de Certificación de la AEMPS, antes del inicio de los trámites de certificación de acuerdo con el Reglamento 2017/745, de 5 de abril. CNCps estará operativa a través de https://sinaem.agemed.es/CNCps/Login.aspx y también se podrá acceder a ella desde la Sede Electrónica de la de la AEMPS: https://sede.aemps.gob.es/. Asimismo, CNCps dispone de un Manual del solicitante, con información detallada para realizar el trámite de todas las solicitudes.