Última actualización: 03/07/2007
Madrid, 3 de julio de 2007
De la reunión celebrada se destacan los siguientes puntos:
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Formulario Electrónico Simplificado de Uso exclusivo por
Profesionales Sanitarios
Se informó por la Secretaría que en el plazo establecido se habían enviado los comentarios a la EMEA tras la fase piloto de pruebas del sistema de notificación simplificado electrónico en el que participa España. Estos comentarios serán estudiados en una próxima reunión del grupo de trabajo en Londres.
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Línea Directriz sobre descripción detallada del Sistema de
Farmacovigilancia y de Inspección de dichos sistemas
Se informó por la Secretaría que el pasado mes de abril se aprobó definitivamente la línea directriz comunitaria que especifica la información que el solicitante de una autorización de comercialización debe enviar con el expediente correspondiente a la descripción detallada del Sistema de Farmacovigilancia que tiene implementado en su organización. Este guideline desarrolla también las actividades de inspección que deben llevar a cabo las autoridades competentes. Con ello, se da respuesta a la exigencia legal de la Directiva CE / 28 / 2004 que obliga a que el solicitante de una autorización de comercialización, independientemente del procedimiento de registro que siga, aporte en el expediente información sobre su Sistema de Farmacovigilancia.
Se discutió y propuso la adopción de una serie de medidas de seguimiento especial de dos medicamentos veterinarios a la luz de los datos aportados en el último Informe Periódico de Seguridad (IPS) de estos productos
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Premezclas a base de Óxido de Zinc
El Comité hizo una propuesta a la Subdirección General de Medicamentos de Uso Veterinario para que revise la información existente en las Fichas Técnicas de estas premezclas medicamentosas tras observarse unas discrepancias entre ellas.
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Promoción de la Farmacovigilancia Veterinaria
La Secretaría informó de las actividades de promoción de la Farmacovigilancia Veterinaria llevadas a cabo en los últimos meses tanto a nivel de Facultades de Veterinaria como en un Curso organizado por el Consejo General de Colegios Oficiales Veterinarios en León. Se recordó una vez más la importancia de promocionar la Farmacovigilancia Veterinaria y la disponibilidad de la Agencia para atender esta obligación.
- Próxima reunión: Las próximas reuniones del Comité están previstas para los meses de septiembre y noviembre.
Más información:
Subdirección de Medicamentos de Uso Veterinario
de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios
Teléfonos: 91-8225401
e-mail: smuvaem@aemps.es