Fecha de publicación: 15 de febrero de 2022
Categoría: medicamentos veterinarios, codem vet
Referencia: MVET (CODEM VET), 2/2022
El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la AEMPS en su reunión 241 de 9 de febrero de 2022 ha procedido a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización, así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen favorable las solicitudes que se relacionan a continuación, quedando pendientes de emisión las correspondientes resoluciones de autorización por parte de la dirección de la Agencia.
A. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento nacional
FARMACOLÓGICOS
Modificaciones Tipo II de medicamentos farmacológicos
- KARIMULINA 125 mg/ml solución para administración en agua de bebida Solicitante: LABORATORIOS KARIZOO, S.A. Nº de trámite: 2021/2011 ESP/II/0010 Nº de registro: 2011 ESP Tipo de solicitud: Presentación de la Evaluación del Riesgo Medioambiental completa (se incluyen estudios no clínicos) Sustancia activa: hidrógeno fumarato de tiamulina
INMUNOLÓGICOS
Nuevos medicamentos inmunológicos
- TRICHOBOVIS Solicitante: CZ VETERINARIA, S. A. Nº de trámite: 20200000143 Tipo de solicitud: completa según art. 6 R.D. 1246/2008 Sustancia activa: Tritrichomonas foetum inactivado (aislado 96)
B. Solicitudes de autorización de comercialización de los procedimientos comunitarios
B.1. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento de reconocimiento mutuo
- CITRAMOX 100 mg/g polvo para uso en agua de bebida para terneros pre-rumiantes, pollos de engorde y porcino (España como RMS) Solicitante: KARIZOO Número de procedimiento: ES/V/0415/001/MR Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: amoxicilina Especies de destino: terneros pre-rumiantes, pollos de engorde y porcino
B.2. Solicitudes de renovación de la autorización de comercialización por procedimiento de reconocimiento mutuo y descentralizado
- GLEPTOFERRON LABIANA 200 mg/ml solución inyectable Solicitante: LABIANA Número de procedimiento: IE/V/0379/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: gleptoferron Especies de destino: lechones
- PRIMUN NEWCASTLE HB1 liofilizado para suspensión para pollos Solicitante: CALIER Número de procedimiento: DE/V/0272/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: virus enfermedad Newcastle, vivo, cepa lentogénica HB1 Especies de destino: pollos
- AVIPRO ND C131 Solicitante: ELANCO Número de procedimiento: DE/V/0239/001/R/002 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: virus enfermedad Newcastle (ND), vivo atenuado, cepa Clone 13-1 Especies de destino: pavos, pollos de engorde
- CANIGEN L suspensión inyectable para perros Solicitante: VIRBAC Número de procedimiento: FR/V/0310/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: Leptospira interrogans serovariedad canicola, inactivada, (cepa 601903); Leptospira interrogans serovariedad icterohaemorrhagiae, inactivada (cepa 601895) Especies de destino: perros
- CANIGEN PI/L Solicitante: VIRBAC Número de procedimiento: FR/V/0311/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: Leptospira interrogans serovariedad Canicola, inactivada (cepa 601903), Leptospira interrogans serovariedad Icterohaemorrhagiae, inactivada, cepa 601895), virus parainfluenza vivo atenuado (cepa Manhattan) Especies de destino: canina
- EXCENEL EVO Solicitante: ZOETIS Número de procedimiento: FR/V/0102/001/WS/035 Tipo de solicitud: Variación Sustancia activa: hidrocloruro de ceftiofur Especies de destino: porcina, bovina
- APSALIQ COLISTINA 3.000.000 UI/ml solución para administración en agua de bebida y leche para porcino (España como RMS) Solicitante: ANDRÉS PINTALUBA Número de procedimiento: ES/V/0270/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: sulfato de colistina Especies de destino: porcino, bovino, ovino, pollos y pavos