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Medicamentos de uso veterinarios

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Nota informativa de la reunión del Comité de Medicamentos Veterinarios, celebrada el 7 de julio de 2021

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Fecha de publicación: 15 de julio de 2021

Categoría: medicamentos veterinarios, codem vet
Referencia: MVET (CODEM VET), 7/2021

El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la AEMPS en su reunión 235 de 7 de julio de 2021 ha procedido a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización, así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen favorable las solicitudes que se relacionan a continuación, quedando pendientes de emisión las correspondientes resoluciones de autorización por parte de la dirección de la Agencia.

A. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento nacional

FARMACOLÓGICOS

Nuevos medicamentos farmacológicos

  • Buprelab 0,3 mg/ml solución inyectable para perros y gatos Solicitante: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A. Nº de trámite: 2019000109 Tipo de solicitud: genérico según art. 7 R.D. 1246/2008 Sustancia activa: hidrocloruro de buprenorfina

B. Solicitudes de autorización de comercialización de los procedimientos comunitarios

B.1. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento de reconocimiento mutuo

  • PRIMUN GUMBORO W2512 liofilizado para administración en agua de bebida para pollos (España como RMS) Solicitante: LABORATORIOS CALIER S.A. Número de procedimiento: ES/V/0273/001/E/001 Tipo de solicitud: Completo Sustancia activa: Virus de la Bursitis Infecciosa Aviar (IBD), vivo atenuado, cepa intermedia plus IBDV 2512 Especies de destino: pollos de engorde
  • ISOFLUTEK 1000 mg/g líquido para inhalación del vapor (España como RMS) Solicitante: LABORATORIOS KARIZOO S.A. Número de procedimiento: ES/V/0261/001/E/001 Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: isoflurano Especies de destino: aves ornamentales, caballos, chinchillas, cobayas, gatos, hámsteres, hurones, jerbos, perros, ratas, ratones, reptiles

B.2. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento descentralizado

  • ALPHA JECT micro 2000 emulsión inyectable para lubina (España como RMS) Solicitante: PHARMAQ AS Número de procedimiento: ES/V/0306/001/DC Tipo de solicitud: Completa Sustancia activa: Vibrio anguillarum inactivado, serotipo O1, cepa AL 112, Photobacterium damselae inactivado, subsp. Piscicida, cepa AL 5051 Especies de destino: lubina
  • CALCIBEL PLUS 380/60/50 mg/ml solución para perfusión para caballos, bovino, ovino, caprino y porcino Solicitante: BELA-PHARM GMBH & CO. KG Número de procedimiento: CZ/V/0170/001/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: gluconato de calcio, cloruro de magnesio hexahidratado, ácido bórico Especies de destino: caballos, bovino, ovino, caprino, porcino
  • ALFADEXX 2 mg/ml solución inyectable para caballos, bovino, caprino, porcino, perros y gatos Solicitante: ALFASAN NEDERLAND B.V. Número de procedimiento: FR/V/0430/001/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: dexametasona Especies de destino: caballos, bovino, caprino, porcino, perros, gatos
  • STROMEASE 25 mg/ml colirio en solución para gatos y perros Solicitante: REGIVET Número de procedimiento: NL/V/0354/001/DC Tipo de solicitud: Hibrido Sustancia activa: acetilcisteina Especies de destino: perros, gatos

B.3. Solicitudes de renovación de la autorización de comercialización por procedimiento de reconocimiento mutuo y descentralizado

  • SULFAPREX premezcla medicamentosa para porcino y ovino (España como RMS) Solicitante: LABORATORIOS CALIER Número de procedimiento: ES/V/0239/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: sulfadiazina, trimetoprima Especies de destino: porcino, ovino
  • MYCOFLOR 200 mg/ml solución para administración en agua de bebida para porcino Solicitante: SP Veterinaria S.A. Número de procedimiento: PT/V/0120/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: florfenicol Especies de destino: porcino
  • PORCILIS ERY + PARVO + LEPTO suspensión inyectable para porcino Solicitante: INTERVET INTERNATIONAL B.V. Número de procedimiento: DE/V/0268/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: Erysipelothrix rhusiopathiae inactivado, serotipo 2, cepa (M-2), Leptospira interrogans serogrupo Australis inactivada serovariedad Bratislava (cepa AS-05-073), Leptospira interrogans serogrupo Canicola inactivada, serovariedad Portland-vere (cepa CA-12-000), Leptospira interrogans serogrupo Icterohaemorrhagie inactivada serovariedad Copenhageni (cepa IC-02-001), Leptospira interrogans serogrupo Pomona serovariedad Pomona (cepa PO-01-000), Leptospira kirschneri serogrupo Grippotyphosa inactivada serovariedad Dadas (cepa GR-01-005), Leptospira santarosai serogrupo Tarassovi serovariedad Gatuni (cepa S11 48/02), parvovirus porcino inactivado, cepa 014 Especies de destino: porcino
  • DERMIPRED 5 mg comprimidos para perros Solicitante: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Número de procedimiento: FR/V/0301/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: prednisolona Especies de destino: perros
  • DERMIPRED 10 mg comprimidos para perros Solicitante: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Número de procedimiento: FR/V/0301/002/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: prednisolona Especies de destino: perros
  • DERMIPRED 20 mg comprimidos para perros Solicitante: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Número de procedimiento: FR/V/0301/003/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: prednisolona Especies de destino: perros
  • DOXATIB 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos Solicitante: KRKA, D.D., NOVO MESTO Número de procedimiento: SI/V/0001/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: hiclato de doxiciclina Especies de destino: porcino, pollos
  • DECTOSPOT 10 mg/ml solución pour-on Solicitante: BIMEDA Número de procedimiento: FR/V/0293/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: deltametrina Especies de destino: bovino, ovino

El Comité de Medicamentos Veterinarios en esta reunión ha emitido una opinión favorable sobre los procedimientos de renovación quinquenal y sobre los procedimientos de renovación extraordinaria de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios que se citan a continuación, estando pendiente por la dirección de la AEMPS, la emisión de las correspondientes resoluciones.

  • APSAMIX DOXICICLINA 125 mg/g Solicitante: ANDRÉS PINTALUBA, S. A. Nº de trámite: 20210326/V/06/0002 Nº de registro: 3436 ESP Tipo de solicitud: Circular 4/2012 Sustancia activa: hiclato de doxiciclina
  • COLICEN 4.000.000 UI/ml Solicitante: CENAVISA, S.L. Nº de trámite: 20210129/V/06/0001 Nº de registro: 3458 ESP Tipo de solicitud: Circular 4/2012 Sustancia activa: sulfato de colistina