Nota informativa de la reunión del Comité de Medicamentos Veterinarios, celebrada el 3 de marzo de 2021

Fecha de publicación: 04 de marzo de 2021

Categoría: medicamentos veterinarios, codem vet
Referencia: MVET (CODEM VET), 3/2021

El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la AEMPS en su reunión nº 231 de 3 de marzo de 2021 ha procedido a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización, así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen favorable las solicitudes que se relacionan a continuación, quedando pendientes de emisión las correspondientes resoluciones de autorización por parte de la dirección de la Agencia.

A. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento nacional

B.1. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento de reconocimiento mutuo

GASTAZOLE 370 mg/ml pasta oral para caballos Solicitante: CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED Número de procedimiento: IE/V/0658/001/MR Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: omeprazol Especies de destino: caballos
AZAPORC 40 mg/ml solución inyectable para porcino Solicitante: SERUMWERK BERNBURG AG Número de procedimiento: DE/V/0330/001/E/001 Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: azaperona Especies de destino: porcino
MERLIN 0,77 g collar medicamentoso para perros pequeños y medianos Solicitante: BEAPHAR B.V. Número de procedimiento: FR/V/0432/001/MR Tipo de solicitud: Híbrido Sustancia activa: deltametrina Especies de destino: perros

B.2. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento descentralizado

TULAJECT 25 mg/ml solución inyectable para porcino Solicitante: ALIVIRA ANIMAL HEALTH LIMITED Número de procedimiento: ES/V/0372/001/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: tulatromicina Especies de destino: porcino
SINERGEL PERMETRINA 715 mg/ml solución spot-on perros Solicitante: SINERGIC CHEMICAL SL Número de procedimiento: ES/V/0387/001/DC Tipo de solicitud: Híbrido Sustancia activa: permetrina Especies de destino: perros
SINERGEL PERMETRINA 1430 mg/ml solución spot on para perros Solicitante: SINERGIC CHEMICAL, S.L. Número de procedimiento: ES/V/0387/002/DC Tipo de solicitud: Híbrido Sustancia activa: permetrina Especies de destino: perros
FORMIC PRO tiras para colmenas para abejas Solicitante: NOD APIARY PRODUCTS LIMITED Número de procedimiento: IE/V/0515/001/DC Tipo de solicitud: Completa Sustancia activa: ácido fórmico Especies de destino: abejas
HUVAMOX 800 mg/g polvo para administración en agua de bebida para pollos, pavos, patos y porcino Solicitante: HUVEPHARMA Número de procedimiento: IE/V/0642/001/DC Tipo de solicitud: Híbrido Sustancia activa: amoxicilina trihidrato Especies de destino: pollos, patos, pavos, porcino
PROTOZOKS 250 mg comprimidos para perros y gatos Solicitante: VET-AGRO MULTI-TRADE COMPANY S.P. Z.O.O. Número de procedimiento: NL/V/0324/001/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: metronidazol Especies de destino: perros, gatos
PROTOZOKS 500 mg comprimidos para perros y gatos Solicitante: VET-AGRO MULTI-TRADE COMPANY S.P. Z.O.O. Número de procedimiento: NL/V/0324/002/DC Tipo de solicitud: Híbrido Sustancia activa: metronidazol Especies de destino: perros, gatos
FIXPLAN 200 UI/ml liofilizado y disolvente para solución inyectable Solicitante: CYTON AH BIOSCIENCES GMBH Número de procedimiento: IE/V/0448/001/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: gonadotropina sérica equina Especies de destino: bovino, ovino, porcino
METROZENIL 250 mg comprimidos para perros y gatos Solicitante: VET-AGRO MULTI-TRADE COMPANY S.P. Z.O.O. Número de procedimiento: NL/V/0326/001/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: metronidazol Especies de destino: perros, gatos
METROZENIL 500 mg comprimidos para perros y gatos Solicitante: VET-AGRO MULTI-TRADE COMPANY S.P. Z.O.O. Número de procedimiento: NL/V/0326/002/DC Tipo de solicitud: Híbrido Sustancia activa: metronidazol Especies de destino: perros, gatos

B.3. Solicitudes de renovación de la autorización de comercialización por procedimiento de reconocimiento mutuo y descentralizado

UBROPEN 600 mg suspensión intramamaria para vacas en lactación Solicitante: VETCARE LTD. Número de procedimiento: FI/V/0110/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: bencilpenicilina procaína Especies de destino: vacas en lactación
HATCHPAK IB H120 NEO comprimido efervescente para suspensión para nebulización para pollos Solicitante: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH ESPAÑA, S.A.U. Número de procedimiento: FR/V/0171/002/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: virus de la bronquitis infecciosa aviar, vivo atenuado, cepa H120 Especies de destino: pollos
AMPROLINE 400 mg/ml solución para administración en agua de bebida para pollos y pavos Solicitante: HUVEPHARMA SA Número de procedimiento: FR/V/0284/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: hidrocloruro de amprolio Especies de destino: pollos, pavos
KETISIO 300 mg/ml concentrado para solución oral para bovino y porcino (España como RMS) Solicitante: LIVISTO Número de procedimiento: ES/V/0241/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: ketoprofeno Especies de destino: bovino, porcino
AMFLEE COMBO 50 mg / 60 mg solución spot-on para gatos y hurones Solicitante: KRKA, D.D., NOVO MESTO Número de procedimiento: FR/V/0333/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: fipronilo, s-metopreno Especies de destino: gatos, hurones
AMFLEE COMBO 67 mg / 60,3 mg solución spot-on para perros pequeños Solicitante: KRKA, D.D., NOVO MESTO Número de procedimiento: FR/V/0333/002/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: fipronilo, s-metopreno Especies de destino: perros
AMFLEE COMBO 134 mg / 120,6 mg solución spot-on para perros medianos Solicitante: KRKA, D.D., NOVO MESTO Número de procedimiento: FR/V/0333/003/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: fipronilo, s-metopreno Especies de destino: perros
AMFLEE COMBO 268 mg / 241,2 mg solución spot-on para perros grandes Solicitante: KRKA, D.D., NOVO MESTO Número de procedimiento: FR/V/0333/004/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: fipronilo, s-metopreno Especies de destino: perros
AMFLEE COMBO 402 mg / 361,8 mg solución spot-on para perros muy grandes Solicitante: KRKA, D.D., NOVO MESTO Número de procedimiento: FR/V/0333/005/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: fipronilo, s-metopreno Especies de destino: perros
FYPERIX COMBO 50 mg / 60 mg solución spot-on para gatos y hurones Solicitante: KRKA, D.D., NOVO MESTO Número de procedimiento: FR/V/0334/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: fipronilo, s-metopreno Especies de destino: gatos, hurones
FYPERIX COMBO 67 mg / 60,3 mg solución spot-on para perros pequeños Solicitante: KRKA, D.D., NOVO MESTO Número de procedimiento: FR/V/0334/002/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: fipronilo, s-metopreno Especies de destino: perros
FYPERIX COMBO 134 mg / 120,6 mg solución spot-on para perros medianos Solicitante: KRKA, D.D., NOVO MESTO Número de procedimiento: FR/V/0334/003/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: fipronilo, s-metopreno Especies de destino: perros
FYPERIX COMBO 268 mg / 241,2 mg solución spot-on para perros grandes Solicitante: KRKA, D.D., NOVO MESTO Número de procedimiento: FR/V/0334/004/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: fipronilo, s-metopreno Especies de destino: perros
FYPERIX COMBO 402 mg / 361,8 mg solución spot-on para perros muy grandes Solicitante: KRKA, D.D., NOVO MESTO Número de procedimiento: FR/V/0334/005/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: fipronilo, s-metopreno Especies de destino: perros
ALPHA DIP VIB concentrado para suspensión para baño para lubina (España como RMS) Solicitante: PHARMAQ AS Número de procedimiento: ES/V/0251/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: Vibrio (Listonella) anguillarum, inactivada, serotipo O1, cepa AL 112 Especies de destino: lubina
RUMENIL 34 mg/ml suspensión oral para bovino Solicitante: CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED Número de procedimiento: IE/V/0369/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: oxiclozanida Especies de destino: bovino