Fecha de publicación: 14 de octubre de 2021
Categoría: medicamentos veterinarios, codem vet
Referencia: MVET (CODEM VET), 9/2021
El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la AEMPS en su reunión 237 de 13 de octubre de 2021 ha procedido a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización, así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen favorable las solicitudes que se relacionan a continuación, quedando pendientes de emisión las correspondientes resoluciones de autorización por parte de la dirección de la Agencia.
A. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento nacional
FARMACOLÓGICOS
Modificaciones Tipo II de medicamentos farmacológicos
- CALCIO inyectable LABIANA Solicitante: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A. Nº de trámite: 2021/3948 ESP/II/0004/G Nº de registro: 3948 ESP Tipo de solicitud: Adición de una nueva indicación terapéutica, modificando el apartado de Indicaciones tanto en el SPC como en el prospecto y en la etiqueta-prospecto Sustancia activa: cloruro de magnesio hexahidrato y gluconato de calcio
INMUNOLÓGICOS
Nuevos medicamentos inmunológicos
- TRICHOBOVIS Solicitante: CZ VETERINARIA, S. A. Nº de trámite: 20200000143 Tipo de solicitud: completa según art. 6 R.D. 1246/2008 Sustancia activa: Tritrichomonas foetum inactivado
B. Solicitudes de autorización de comercialización de los procedimientos comunitarios
B.1. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento de reconocimiento mutuo
- API-BIOXAL 62 mg/ml solución para colmenas Solicitante: CHEMICALS LAIF S.p.A Número de procedimiento: IT/V/0132/002/X/001 Tipo de solicitud: Extensión Sustancia activa: ácido oxálico dihidrato Especies de destino: abejas
B.2. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento descentralizado
- KEYVIT 50 mg comprimidos para perros Solicitante: NEXTMUNE ITALY S.R.L. Número de procedimiento: NL/V/0358/001/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: fitomenadiona Especies de destino: perros
B.3. Solicitudes de renovación de la autorización de comercialización por procedimiento de reconocimiento mutuo y descentralizado
- CEVAC META L liofilizado para suspensión para pollos Solicitante: CEVA SALUD ANIMAL S.A. Número de procedimiento: NL/V/0200/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: metapneumovirus aviar (virus de la rinotraqueitis aviar), vivo atenuado, subtipo B, cepa CRR126 Especies de destino: pollos
- SUVAXYN PARVO/E-AMPHIGEN (España como RMS) Solicitante: ZOETIS SPAIN S.L. Número de procedimiento: ES/V/0266/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: Erysipelothrix rhusiopathiae, inactivado, serotipo 2, parvovirus porcino (cepa S-80) Especies de destino: porcino
- GLEPTOVEX 200 mg/ml solución inyectable para porcino (España como RMS) Solicitante: S.P. Veterinaria.S.A Número de procedimiento: ES/V/0265/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: hierro (III) Especies de destino: porcino
- DIGESTOSYVA 100 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino, caprino, porcino, caballos y perros (España como RMS) Solicitante: LABORATORIOS SYVA S.A.U. Número de procedimiento: ES/V/0248/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: menbutona Especies de destino: bovino, ovino, caprino, porcino, caballos, perros
- HIPRAVIAR-B1 (España como RMS) Solicitante: Hipra Número de procedimiento: ES/V/0275/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: virus enfermedad Newcastle vivco atenuado, cepa b1 Especies de destino: pollos
- DOXIPULVIS S.P. 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida o lactoreemplazante Solicitante: SP VETERINARIA, S.A. Número de procedimiento: FR/V/0298/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: hiclato de doxiciclina Especies de destino: gallinas, pavos de engorde, pavos reproductores, pollos de engorde, porcino, terneros prerrumiantes
- PROPOSURE 10 mg/ml emulsión inyectable para perros y gatos Solicitante: CORDEN PHARMA S.P.A. Número de procedimiento: FR/V/0396/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: propofol Especies de destino: perros, gatos
- BAYCOX MULTI 50 mg/ml suspension oral Solicitante: BAYER ANIMAL HEALTH GMBH Número de procedimiento: IE/V/0360/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: toltrazurilo Especies de destino: terneros, corderos, lechones
- PREVIRON 200 mg/ml solución inyectable para porcino Solicitante: LABORATORIOS HIPRA S.A. Número de procedimiento: IE/V/0357/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: hierro Especies de destino: porcino
- ENROSYVA 100 mg/ml solución inyectable para bovino y porcino (España como RMS) Solicitante: LABORATORIOS SYVA S.A.U. Número de procedimiento: ES/V/0247/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: enrofloxacino Especies de destino: bovino, porcino
El Comité de Medicamentos Veterinarios en esta reunión ha emitido una opinión favorable sobre los procedimientos de renovación quinquenal y sobre los procedimientos de renovación extraordinaria de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios que se citan a continuación, estando pendiente por la dirección de la AEMPS, la emisión de las correspondientes resoluciones.
- CORIOGAN 625 UI/ml Solicitante: LABORATORIOS OVEJERO, S.A. Nº de trámite: 20210421/V/06/0001 Nº de registro: 3282 ESP Tipo de solicitud: Circular 4/2012 Sustancia activa: gonadotropina coriónica
- PRIVAPROL Solicitante: FATRO S.P.A. Nº de trámite: 20210318/V/06/0002 Nº de registro: 3470 ESP Tipo de solicitud: Circular 4/2012 Sustancia activa: lotrifen
- HEMATICEN 200 mg/ml solución inyectable Solicitante: CENAVISA, S.L. Nº de trámite: 20210527/V/06/0002 Nº de registro: 3506 ESP Tipo de solicitud: Circular 4/2012 Sustancia activa: hierro
- TABERNIL GENTAMICINA Solicitante: DIVASA – FARMAVIC, S. A. Nº de trámite: 20210309/V/06/0001 Nº de registro: 3475 ESP Tipo de solicitud: Circular 4/2012 Sustancia activa: sulfato de gentamicina