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Medicamentos de uso veterinarios

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Nota informativa de la reunión del Comité de Medicamentos Veterinarios, celebrada el 13 de enero de 2021

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Fecha de publicación: 15 de enero de 2021

Categoría: medicamentos veterinarios, codem vet
Referencia: MVET (CODEM VET), 1/2021

El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la AEMPS en su reunión nº 229 de 13 de enero de 2021 ha procedido a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización, así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen favorable las solicitudes que se relacionan a continuación, quedando pendientes de emisión las correspondientes resoluciones de autorización por parte de la dirección de la Agencia.

B. Solicitudes de autorización de comercialización de los procedimientos comunitarios

B.1. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento de reconocimiento mutuo

  • FLORTEK 40 mg/g premezcla medicamentosa para porcino (España como RMS) Solicitante: LABORATORIOS KARIZOO, S.A. Número de procedimiento: ES/V/0400/001/MR Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: florfenicol Especies de destino: porcino
  • POLIBASCOL suspensión inyectable para bovino y ovino Solicitante: MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH, S.L. Número de procedimiento: DE/V/0289/001/MR Tipo de solicitud: Completo Sustancia activa: Toxoide de Clostridium perfringens tipo A; Toxoide de Cl. perfringens tipo B y C (β), Toxoide Cl. perfringens tipo D (ε); Clostridium chauvoei inactivado; Toxoide de Cl. Novyi; Toxoide de Cl. Septicum; Toxoide de Cl. Tetani; Toxoide de Cl. Sordellii; Toxoide de Cl. haemolyticum Especies de destino: bovino, ovino

B.2. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento descentralizado

  • TILMICOSINA CALIER 250 mg/ml concentrado para solución oral para administración en agua de bebida o lactorreemplazante (España como RMS) Solicitante: LABORATORIOS CALIER, S.A. Número de procedimiento: ES/V/0338/001/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: fosfato de tilmicosina Especies de destino: bovino (terneros pre-rumiantes), porcino, pavos y pollos (excepto gallinas ponedoras)
  • FLORFENIS 300 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino (España como RMS) Solicitante: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Número de procedimiento: ES/V/0377/001/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: florfenicol Especies de destino: bovino, ovino, porcino
  • PULMOVALL 300 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino (España como RMS) Solicitante: MEVET Número de procedimiento: ES/V/0376/001/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: florfenicol Especies de destino: bovino, ovino, porcino
  • LABIPROFEN 150 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y caballos (España como RMS) Solicitante: LABIANA Número de procedimiento: ES/V/0388/001/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: ketoprofeno Especies de destino: bovino, porcino, caballos
  • SURRICOXX 400 mg/mL solución para uso en agua de bebida para pollos, pavos, patos y pintadas Solicitante: V.M.D. N.V. Número de procedimiento: FR/V/0422/001/DC Tipo de solicitud: Híbrido Sustancia activa: hidrocloruro de amprolio Especies de destino: pollos, pavos, patos y pintadas
  • SHUTOUT 2,6 g suspensión intramamaria para vacas en secado Solicitante: MSD ANIMAL HEALTH Número de procedimiento: NL/V/0345/001/DC Tipo de solicitud: Híbrido Sustancia activa: subnitrato de bismuto Especies de destino: bovino
  • METROTAB VET 1000 mg comprimido para perros y gatos Solicitante: CP-PHARMA HANDELSGESELLSCHAFT MBH Número de procedimiento: NL/V/0350/003/DC Tipo de solicitud: Híbrido Sustancia activa: metronidazol Especies de destino: perros, gatos
  • METROTAB VET 500 mg comprimido para perros y gatos Solicitante: CP-PHARMA HANDELSGESELLSCHAFT MBH Número de procedimiento: NL/V/0350/002/DC Tipo de solicitud: Híbrido Sustancia activa: metronidazol Especies de destino: perros, gatos
  • METROTAB VET 250 mg comprimido para perros y gatos Solicitante: CP-PHARMA HANDELSGESELLSCHAFT MBH Número de procedimiento: NL/V/0350/001/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: metronidazol Especies de destino: perros, gatos
  • VETBROMIDE 600 mg comprimidos para perros Solicitante: REGIVET BV CONSULTANTS Número de procedimiento: NL/V/0346/001/DC Tipo de solicitud: Completa Sustancia activa: bromuro de potasio Especies de destino: perros
  • CLINDACUTIN 10 mg pomada para perros Solicitante: DECHRA Número de procedimiento: NL/V/0336/001/DC Tipo de solicitud: Híbrido Sustancia activa: hidrocloruro de clindamicina Especies de destino: perros
  • DIB 1,0 g sistema de liberación vaginal para bovino Solicitante: CYTON BIOSCIENCES Número de procedimiento: IE/V/0400/001/DC Tipo de solicitud: Uso bien establecido Sustancia activa: progesterona Especies de destino: bovino

B.3. Solicitudes de renovación de la autorización de comercialización por procedimiento de reconocimiento mutuo y descentralizado

  • PHENOCILLIN 800 mg/g polvo para administración en agua de bebida para pollos Solicitante: DECHRA VETERINARY PRODUCTS S.L.U. Número de procedimiento: IE/V/0345/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: fenoximetilpenicilina potásica Especies de destino: pollos
  • EUTHOXIN 500 mg/ml solución inyectable Solicitante: CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED Número de procedimiento: PT/V/0142/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: pentobarbital sódico Especies de destino: aves ornamentales, bovino, caballos, cobayas, conejos, gatos, hámsteres, lagartos, liebres, palomas, perros, pollos, porcino, ranas, ratas, ratones, serpientes, tortugas, turones, visones
  • VERSICAN PLUS DHP liofilizado y disolvente para suspensión inyectable Solicitante: ZOETIS Número de procedimiento: DE/V/0267/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: parvovirus canino vivo atenuado, tipo 2b, cepa CPV-2b-bio 12/b, virus moquillo canino, vivo atenuado, cepa CDV bio 11/a Especies de destino: perros
  • VERSICAN PLUS DP liofilizado y disolvente para suspensión inyectable perros Solicitante: ZOETIS Número de procedimiento: DE/V/0266/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: parvovirus canino vivo atenuado, tipo 2b, cepa CPV-2b-bio 12/b, virus moquillo canino, vivo atenuado, cepa CDV bio 11/a Especies de destino: perros
  • CHANAZONE 1 g polvo oral para caballos Solicitante: CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED Número de procedimiento: AT/V/0025/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: fenilbutazona Especies de destino: caballos
  • OSPHOS 51 mg/ml solución inyectable para caballos Solicitante: DECHRA Número de procedimiento: IE/V/0508/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: clodronato disódico Especies de destino: caballos
  • TETROXYVET 200 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino Solicitante: BIMEDA ANIMAL HEALTH LIMITED Número de procedimiento: IE/V/0440/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: dihidrato de oxitetraciclina Especies de destino: bovino, ovino, porcino

El Comité de Medicamentos Veterinarios en esta reunión ha emitido una opinión favorable sobre los procedimientos de renovación quinquenal y sobre los procedimientos de renovación extraordinaria de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios que se citan a continuación, estando pendiente por la dirección de la AEMPS, la emisión de las correspondientes resoluciones:

  • LINCOSAN 220 mg/g premezcla medicamentosa Solicitante: SUPER’S DIANA, SL. Nº de trámite: 20200715/V/06/0001 Nº de registro: 3355 ESP Tipo de solicitud: Circular 4/2012 Sustancia activa: hidrocloruro de lincomicina
  • GALLIVAC IB88 NEO Solicitante: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH ESPAÑA, S.A.U. Nº de trámite: 20200404/V/06/0001 Nº de registro: 3298 ESP Tipo de solicitud: Circular 4/2012 Sustancia activa: Virus de la bronquitis infecciosa aviar, vivo atenuado, cepa CR 88121