Nota informativa de la reunión del Comité de Medicamentos Veterinarios, celebrada el 2 de diciembre de 2020

Fecha de publicación: 9 de diciembre de 2020

Categoría: medicamentos veterinarios, codem vet
Referencia: MVET (CODEM VET) 11/2020

El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la AEMPS, en su reunión nº 228 de 2 de diciembre de 2020, ha procedido a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización, así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen favorable las solicitudes que se relacionan a continuación, quedando pendientes de emisión las correspondientes resoluciones de autorización por parte de la dirección de la Agencia.

A. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento nacional

FARMACOLÓGICOS

Nuevos medicamentos farmacológicos

DANILON ÉQUIDOS 500 mg/g granulado Solicitante: ECUPHAR VETERINARIA S. L. U. Nº de trámite: 2019000095 Nº de registro: 459 ESP Tipo de solicitud: extensión de línea según art. R.D. 1246/2008 Sustancia activa: suxibuzona

B. Solicitudes de autorización de comercialización de los procedimientos comunitarios

B.1. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento de reconocimiento mutuo

MULTIMIN solución inyectable para bovino Solicitante: WARBURTON TECHNOLOGY LIMITED, Número de procedimiento: IE/V/0322/001/E/001 Tipo de solicitud: Uso Repetido Sustancia activa: zinc, magnesio, selenita Especies de destino: bovino

B.2. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento descentralizado

SINERGEL FIPRONILO 50 mg solución spot-on para gatos (España como RMS) Solicitante: SINERGIC ACHEMICAL S.L. Número de procedimiento: ES/V/0386/001/DC Tipo de solicitud: Hibrida Sustancia activa: fipronilo Especies de destino: gatos
FLORFLU 300 / 16,5 mg/ml solución inyectable para bovino Solicitante: KRKA, D.D. NOVO MESTO Número de procedimiento: SI/V/0101/001/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: florfenicol, flunixino Especies de destino: bovino
CLAVUCARE 50 / 12.5 mg comprimidos para gatos (España como RMS) Solicitante: ECUPHAR Número de procedimiento: ES/V/0375/001/DC Tipo de solicitud: Híbrido Sustancia activa: amoxicilina trihidrato, clavulanato de potasio Especies de destino: gatos
VETORYL 5 mg cápsulas duras para perros Solicitante: DECHRA Número de procedimiento: IE/V/0514/005/DX/001 Tipo de solicitud: Completa Sustancia activa: trilostano Especies de destino: perros
FORESPIX 100 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y ovino Solicitante: VET AGRO MULTI-TRADE COMPANY SP. Z O.O. Número de procedimiento: CZ/V/0166/001/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: tulatromicina Especies de destino: bovino, porcino, ovino
KABERSTOP 50 microgramos/ml solución oral para perros y gatos Solicitante: VET AGRO MULTI-TRADE COMPANY SP. Z O.O. Número de procedimiento: NL/V/0333/001/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: cabergolina Especies de destino: perros, gatos
KABERGOVET 50 microgramos/ml solución oral para perros y gatos Solicitante: VET AGRO MULTI-TRADE COMPANY SP. Z O.O. Número de procedimiento: NL/V/0312/001/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: cabergolina Especies de destino: perros, gatos
PORCILIS LAWSONIA ID liofilizado y disolvente para emulsion inyectable para porcino Solicitante: MSD ANIMAL HEALTH Número de procedimiento: FR/V/0424/001/DC Tipo de solicitud: Completa Sustancia activa: Lawsonia intracellularis, inactivada, cepa SPAH-08 Especies de destino: porcino

B.3. Solicitudes de renovación de la autorización de comercialización por procedimiento de reconocimiento mutuo y descentralizado

CANIGUARD DUO 402 mg / 3.600 mg solución spot-on para perros muy grandes Solicitante: ALFAMED Número de procedimiento: PT/V/0134/005/R/001 Tipo de solicitud: Renovacíón Sustancia activa: permetrina, fipronilo Especies de destino: perros
CANIGUARD DUO 268 mg / 2.400 mg solución spot-on para perros grandes Solicitante: ALFAMED Número de procedimiento: PT/V/0134/004/R/001 Tipo de solicitud: Renovacíón Sustancia activa: permetrina, fipronilo Especies de destino: perros
CANIGUARD DUO 67 mg / 600 mg solución spot-on para perros pequeños Solicitante: ALFAMED Número de procedimiento: PT/V/0134/002/R/001 Tipo de solicitud: Renovacíón Sustancia activa: permetrina, fipronilo Especies de destino: perros
CANIGUARD DUO 26,8 mg / 240 mg solución spot-on para perros muy pequeños Solicitante: ALFAMED Número de procedimiento: PT/V/0134/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovacíón Sustancia activa: permetrina, fipronilo Especies de destino: perros
AMOXICILINA GLOBAL VET HEALTH 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para pollos pavos Solicitante: GLOBAL VET HEALTH, S.L. Número de procedimiento: IE/V/0350/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: amoxicilina trihidrato Especies de destino: pollos, pavos, patos, porcino
CORTEXONAVET 2 mg/ml solución inyectable para bovino, caballos, porcino, perros y gatos Solicitante: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Número de procedimiento: IE/V/0351/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: fosfato sódico de dexametasona Especies de destino: bovino, caballos, porcino, perros, gatos
ALVEBUTON 100 mg/ml solución inyectable Solicitante: V.M.D.N.V. Número de procedimiento: FR/V/0292/001/R/01 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: menbutona Especies de destino: porcina, ovina, caprina, bovina, caballo
TYLUCYL 200 mg/ml solución inyectable para bovino y cerdos Solicitante: VETOQUINOL ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A. Número de procedimiento: FR/V/0289/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: tilosina Especies de destino: bovino, cerdos
TYLMASIN 250 mg/g premezcla medicamentosa para porcino y pollos (España como RMS) Solicitante: HUVEPHARMA NV Número de procedimiento: ES/V/0225/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: fosfato de tilosina Especies de destino: porcino, pollos
SEDAQUICK 10 mg/ml solución inyectable para caballos y bovino (España como RMS) Solicitante: FATRO, S.P.A. Número de procedimiento: ES/V/0234/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: hidrocloruro de detomidina Especies de destino: caballos, bovino
METROBACTIN 500 mg comprimidos para perros y gatos Solicitante: LE VET BEHEER BV Número de procedimiento: NL/V/0193/002/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: metronidazol Especies de destino: perros, gatos
METROBACTIN 250 mg comprimidos para perros y gatos Solicitante: LE VET BEHEER BV Número de procedimiento: NL/V/0193/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: metronidazol Especies de destino: perros, gatos

En esta reunión, el Comité de Medicamentos Veterinarios ha emitido una opinión favorable sobre los procedimientos de renovación quinquenal y sobre los procedimientos de renovación extraordinaria de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios que se citan a continuación, estando pendiente por la dirección de la AEMPS, la emisión de las correspondientes resoluciones:

ULFAPRISOL Solicitante: FATRO IBERICA, S. L. Nº de trámite: 20180420/V/06/0002 Nº de registro: 2888 ESP Tipo de solicitud: Circular 4/2012 Sustancia activa: trimetoprima y sulfadiazina sódica