Última actualización: 04/08/2010

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COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS

Ref: 2010/11
4 de agosto de 2010

NOTA INFORMATIVA

COLCHICINA: CASOS DE SOBREDOSIS GRAVES POR ERRORES DE MEDICACIÓN

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento recientemente de varios casos graves de sobredosis accidental por colchicina, en pacientes que recibían tratamiento para el ataque agudo de gota. Dichos casos han sido notificados a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso Humano (SEFV-H), del ISMP-España y del Programa de Notificación de Errores de Medicación de la Comunidad Madrid. Este hecho junto con la publicación de casos de sobredosis accidentales, e incluso intencionadas^1,2,3,4 , motivan la necesidad de recordar a los profesionales sanitarios el riesgo de sobredosis por este medicamento y las medidas necesarias para prevenir estas situaciones, teniendo en cuenta su estrecho margen terapéutico y la posibilidad de interacciones con medicamentos que inhiben su vía metabólica⁵ .

Recomendaciones para los profesionales sanitarios

Teniendo en cuenta la información disponible actualmente, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios:

• Antes de prescribir colchicina el médico debe descartar alteración de la función renal del paciente. Se necesitará un ajuste de la dosis en los casos de insuficiencia renal moderada (Clcr 30-50 ml/min). En caso de Clcr < 30ml/min está contraindicado su uso.
• El tratamiento del ataque agudo de gota, se inicia con la administración de 1 mg de colchicina. Si el alivio del dolor no se consigue, se puede administrar de nuevo 1 mg pasadas una o dos horas después de la primera toma. No se debe administrar más de 2 mg en 24 horas. Se puede continuar la administración hasta 4 días seguidos, pero sin superar la dosis total acumulada de 6 mg durante los 4 días.
• Se desaconseja el uso concomitante de colchicina junto con inhibidores de CYP3A4 o de la glicoproteina-P, ya que su uso simultáneo elevará los niveles plasmáticos de colchicina e incrementará su toxicidad: antibióticos macrólidos como claritromicina, telitromicina, eritromicina, josamicina; con ketoconazol, itraconazol, fluconazol; indinavir, atazanavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, amprenavir, fosamprenavir; diltiazem, verapamilo, zumo de pomelo y otros cítricos amargos. Tampoco debe utilizarse junto con ciclosporina. En casos necesarios se ajustará la dosis de colchicina.
• La colchicina es un medicamento de estrecho margen terapéutico y en sobredosis es muy tóxico, con gran variabilidad en cuanto a la dosis letal, entre 0,5 y 0,8 mg/kg de peso.
• Los síntomas de sobredosificación pueden tardar horas en manifestarse. Por ello, los pacientes que hayan recibido sobredosis requieren una inmediata evaluación médica. En su evolución se distinguen 3 fases: inicialmente se presentan síntomas gastrointestinales (diarrea, náuseas, vómitos y dolor abdominal); en la segunda fase aparece fallo multiorgánico con hipotensión, shock cardiogénico, distrés respiratorio, insuficiencia renal, daño hepático, afectación del SNC, hipocalcemia y supresión medular, con elevada morbi-mortalidad; finalmente, en una tercera fase, y si se recuperan, presentan, leucocitosis de rebote, estomatitis y caída del cabello.
• Solo se debe utilizar bajo prescripción médica, explicando claramente al paciente la pauta posológica con el fin de evitar errores en la dosificación.

La colchicina es un alcaloide de la planta Colchicum autumnale L., o “azafrán silvestre”, que actúa reduciendo la respuesta inflamatoria consecutiva al depósito de cristales de urato en las articulaciones. Se utiliza entre otros casos, como tratamiento frente a la gota y como cobertura de los tratamientos de hiperuricemias. En todo caso, se recuerda que existen alternativas para el tratamiento de la gota aguda con anti-inflamatorios esteroideos o no esteroideos que no incluyen el uso de colchicina.

En España actualmente, existen comercializados dos medicamentos que contienen colchicina: Colchicine Houdé® 40 gránulos comprimidos y Colchimax® 60 comprimidos.

Medicamento	Composición (por comprimido)
Colchicine Houdé® 40 gránulos comprimidos	1 mg de colchicina
Colchimax® 60 comprimidos	0,5 mg de colchicina y 5 mg de dicicloverina HCl

La AEMPS comunica que en estos momentos se está llevando a cabo la oportuna actualización de la información de las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos con colchicina. Esta información estará disponible próximamente en la página web de la AEMPS (www.aemps.es).

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente, incluidas aquellas derivadas de errores de medicación.

EL SUBDIRECTOR GENERAL
DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Fdo: César Hernández García

Referencias

¹ Cearra I, Cancho G, Castrillo E. Intoxicación por colchicina: revisión a propósito de un caso. Gac Med Bilbao 2009; 106: 22-7. Disponible en la URL: http://www.gacetamedicabilbao.org/web/es/paper.php?doi=090096ic (consultado 29-07-10).

² García Martínez MA, González de la Rosa FJ, Bosacoma Ros N. Intoxicación fulminante por colchicina. Farm Hosp 2008; 32 (2): 125-7. Disponible en la URL: http://www.sefh.es/fh/88_11.pdf (consultado 29-07-10).

³ Larrubia Marfil Y, Villamañán Bueno E, Jiménez-Caballero E, Diazaraque Marín R, Lucendo Villarín A, Fernández-Capitán C, Arnalich Fernández F. Intento autolítico con colchicina. Farm Hosp 2003; 27 (3): 188-90. Disponible en la URL: http://www.sefh.es/fh/2003/n3/8.pdf (consultado 29-07-10).

⁴ González Anglada MI, Juárez Alonso S, Capilla Pueyo R, Cobo Mora J, Torres E. Envenenamiento con colchicina: una intoxicación grave poco conocida. Emergencias 1998; 10 (5): 325-6. Disponible en la URL: http://www.semes.org/revista/vol10_5/49-50.pdf (consultado 29-07-10).

⁵ Izquierdo Pajuelo MJ, Jiménez Delgado JD, Rangel Mayoral JF, Liso rubio FJ. Interacción mortal entre colchicina y claritromicina. Farm Hosp 2010. doi:10.1016/j.farma.2009.11.002. Disponible en la URL: http://www.elsevier.es/revistas/ctl_servlet?_f=7050&revistaid=121 (consultado 27-07-10).