Última actualización: 15/11/2007
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COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS
PARA PROFESIONALES SANITARIOS
Ref: 2007/16
15 de noviembre de 2007
NOTA INFORMATIVA
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), a través del Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia Europeo, ha tenido conocimiento de varios casos de incorrecta administración de Keppra® (levetiracetam) concentrado para solución para perfusión que se han notificado en Francia. En todos los casos, los pacientes recibieron una dosis de Keppra® superior a la prescrita.
El concentrado para solución para perfusión de levetiracetam está disponible en España desde junio de 2006 y está indicado en el tratamiento de diferentes formas de epilepsia en adultos y niños, cuando la administración oral no es viable temporalmente.
El error de dosificación se ha debido a una incorrecta interpretación del etiquetado y cartonaje que acompaña a los viales, cuya concentración “100 mg/ml” aparece en negrita y con caracteres de tamaño superior a los que indican el contenido total del vial “500 mg/5 ml de levetiracetam”. Como consecuencia, se administró a los pacientes una dosis cinco veces superior a la prescrita por interpretarse que el contenido total del vial era de 100 mg/ml.
A fecha 10 de septiembre se habían notificado 8 casos en Francia. La mayoría de los pacientes recibieron erróneamente 2500 mg (5 viales) en lugar de 500 mg (1 vial). En siete de estos pacientes no se recogieron reacciones adversas. El paciente restante sufrió náuseas, somnolencia, vértigo y vómitos. En España el Sistema Español de Farmacovigilancia no ha recibido ninguna notificación de este tipo.
A pesar de que no se han notificado reacciones adversas graves en los pacientes que recibieron erróneamente una dosis superior, la AEMPS considera importante advertir a los profesionales sanitarios de este riesgo potencial con el fin de no exceder la dosis prescrita del fármaco por sobredosificación involuntaria mientras se procede a la modificación oportuna del etiquetado del vial y de su cartonaje exterior, proceso que ya ha sido iniciado, con el fin de dejar más claro que cada vial de Keppra® concentrado para solución para perfusión contiene 500 mg de levetiracetam.
La AEMPS considera necesario que los profesionales sanitarios tengan en cuenta esta información cada vez que se utilice este medicamento.
Se puede obtener información más detallada a este respecto en la ficha técnica de Keppra® concentrado para solución para perfusión, la cual puede consultarse junto a esta nota informativa en la página web de la AEMPS.
La AEMPS seguirá informando a los profesionales sanitarios en el caso de que se adopten nuevas medidas o nueva información así lo aconsejen.
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente
EL SUBDIRECTOR GENERAL
DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Fdo: Emilio Vargas Castrillón