Última actualización: 20/07/2007
Puede consultar esta información en formato PDF
COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS
PARA PROFESIONALES SANITARIOS
Ref: 2007/12
NOTA INFORMATIVA
(actualizada el 29 de agosto de 2007)
El pasado 26 de junio la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicaba las conclusiones del arbitraje europeo sobre el balance beneficio/riesgo de piroxicam, las próximas medidas a adoptar en España y se daban indicaciones a profesionales sanitarios y pacientes sobre las condiciones de uso a partir del 1 de septiembre de 2007 de los medicamentos de administración sistémica que contienen piroxicam (ver nota informativa de la AEMPS 2007/10).
Tal como se indica en la anterior nota informativa, procedemos a informar sobre las condiciones de prescripción y dispensación de estos medicamentos que serán de aplicación a partir del 1 de septiembre de 2007:
- Las indicaciones autorizadas en España para los
medicamentos de administración sistémica que contienen piroxicam serán las
siguientes:
-
Alivio sintomático de artrosis, artritis reumatoide y espondilitis
anquilosante. Debido a su perfil de seguridad.
- Piroxicam no es una opción de primera línea en la indicación de un
antiinflamatorio no esteroideo, debiéndose basar su prescripción en una
evaluación del riesgo global en cada paciente individual.
-
Alivio sintomático de artrosis, artritis reumatoide y espondilitis
anquilosante. Debido a su perfil de seguridad.
-
Administración y dosificación:
-
La dosis inicial recomendada es de 20 mg, administrados en una dosis única diaria. La mayoría de los pacientes se mantienen con 20 mg al día. Algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis de mantenimiento de 10 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 20 mg/día
-
Debido a que piroxicam se ha asociado a un incremento del riesgo de desarrollar complicaciones gastrointestinales, se debe considerar cuidadosamente la necesidad de su posible combinación con agentes gastroprotectores; (por ejemplo misoprostol o inhibidores de la bomba de protones), especialmente en pacientes de edad avanzada.
-
-
Se han actualizado las contraindicaciones, así como las advertencias y precauciones de uso para estos medicamentos (ver documento adjuntado como anexo a esta nota informativa en la web de la AEMPS: “ Condiciones de autorización de los medicamentos con piroxicam de administración sistémica”).
-
Condiciones de prescripción:
-
El tratamiento con piroxicam debe iniciarse por un médico con experiencia en la evaluación diagnóstica de las enfermedades reumáticas inflamatorias y degenerativas.
-
Los medicamentos que contienen piroxicam tendrán en España la categoría de DIAGNÓSTICO HOSPITALARIO, lo cual implicará que solo podrá ser prescrito por especialistas en reumatología, medicina interna, geriatría o medicina física y rehabilitación y que estará sometido al correspondiente visado de inspección en el ámbito del Sistema Nacional de Salud.
-
Se pueden consultar las condiciones de uso de forma más detallada, así como la información de seguridad actualizada en el documento adjuntado como anexo a esta nota informativa “ Condiciones de autorización de los medicamentos con piroxicam de administración sistémica”.
La AEMPS está actualizando las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos con piroxicam de administración sistémica actualmente autorizados, los cuales se incluyen en la siguiente tabla:
| CÓDIGO NACIONAL |
PRESENTACIÓN |
|---|---|
| 647040 | BREXINIL 20 mg comprimidos , 500 comprimidos |
| 685578 | BREXINIL 20 mg comprimidos , 20 comprimidos |
| 685586 | BREXINIL 20 mg sobres, 20 sobres |
| 863415 |
BREXINIL COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, 20 comprimidos |
| 684126 | CYCLADOL 20 mg polvo para solución oral, 20 SOBRES |
| 684118 |
CYCLADOL 20MG COMPRIMIDOS, 20 COMPRIMIDOS |
| 941724 |
CYCLADOL DREF COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, 20 comprimidos |
| 652727 |
DOBLEXAN 10MG 40 CÁPSULAS |
| 960690 |
DOBLEXAN 20MG 12 SUPOSITORIOS |
| 652735 |
DOBLEXAN 20MG 20 CÁPSULAS |
| 634212 |
DOBLEXAN 20MG 500 CÁPSULAS |
| 946202 |
FELDENE 10MG, 30 CAPSULAS DURAS |
| 995431 |
FELDENE 20 MG cápsulas duras, 20 CÁPSULAS |
| 626291 |
FELDENE 20 MG cápsulas duras, 500 CÁPSULAS |
| 995423 | FELDENE 20MG COMPRIMIDOS DISPERSABLES, 20 COMPRIMIDOS |
| 638304 | FELDENE 20MG COMPRIMIDOS DISPERSABLES, 500 COMPRIMIDOS |
| 958017 | FELDENE 20MG SUPOSITORIOS, 12 SUPOSITORIOS (s.t.c) |
| 638296 | FELDENE 20MG/ML SOLUCION INYECTABLE, 100 AMPOLLAS 1ML |
| 699702 | FELDENE FLAS 20 mg liofilizado oral, 20 liofilizados orales |
| 645564 | FELDENE FLAS 20 mg liofilizado oral, 500 liofilizados orales |
| 983866 | FELDENE IM 20MG/AMP 6 AMPOLLAS 1ML |
| 622134 | IMPRONTAL 10 MG CAPSULAS, 500 CÁPSULAS |
| 955294 | IMPRONTAL 10 MG CAPSULAS, 30 CÁPSULAS |
| 700682 | IMPRONTAL 20 MG CAPSULAS, 20 CÁPSULAS |
| 622142 | IMPRONTAL 20 MG CAPSULAS, 500 CÁPSULAS |
| 803304 | IMPRONTAL comprimidos dispersables, 20 comprimidos |
| 622159 | IMPRONTAL supositorios, 100 supositorios |
| 959643 | IMPRONTAL supositorios, 12 supositorios |
| 741058 | PIROXICAM CINFA 20MG 20 COMPRIMI DISP EFG |
| 771063 | PIROXICAM EDIGEN 20 mg comprimidos dispersables, 20 comprimidos
dispersables (s.t.c.) |
| 992230 | PIROXICAM RATIOPHARM 20 20MG 20 CAPSULAS |
| 642892 | PIROXICAM RATIOPHARM 20 20MG 500 CAPSULAS |
| 992222 | PIROXICAM RATIOPHARM 20 MG SUPOSITORIOS, 12 SUPOSITORIOS |
| 642884 | PIROXICAM RATIOPHARM 20MG SUPOSITORIOS, 100 SUPOSITORIOS |
| 907972 | PIROXICAM TAMARANG 10MG 30 CÁPSULAS DURAS EFG (s.t.c.) |
| 907980 | PIROXICAM TAMARANG 20MG 20 CAPSULAS DURAS EFG (s.t.c.) |
| 868570 | VITAXICAM 20MG 20 CÁPSULAS |
| 627828 | VITAXICAM 20MG 500 CÁPSULAS |
s.t.c.: suspensión temporal de comercialización
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente
EL SUBDIRECTOR GENERAL
DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Fdo: Emilio Vargas Castrillón