Piroxicam: Información actualizada a 20 de julio de 2007

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Última actualización: 20/07/2007

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COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS
PARA PROFESIONALES SANITARIOS

Ref: 2007/12

NOTA INFORMATIVA

(actualizada el 29 de agosto de 2007)

El pasado 26 de junio la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicaba las conclusiones del arbitraje europeo sobre el balance beneficio/riesgo de piroxicam, las próximas medidas a adoptar en España y se daban indicaciones a profesionales sanitarios y pacientes sobre las condiciones de uso a partir del 1 de septiembre de 2007 de los medicamentos de administración sistémica que contienen piroxicam (ver nota informativa de la AEMPS 2007/10).

Tal como se indica en la anterior nota informativa, procedemos a informar sobre las condiciones de prescripción y dispensación de estos medicamentos que serán de aplicación a partir del 1 de septiembre de 2007:

  • Las indicaciones autorizadas en España para los medicamentos de administración sistémica que contienen piroxicam serán las siguientes:

    • Alivio sintomático de artrosis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante. Debido a su perfil de seguridad.

    • Piroxicam no es una opción de primera línea en la indicación de un antiinflamatorio no esteroideo, debiéndose basar su prescripción en una evaluación del riesgo global en cada paciente individual.

  • Administración y dosificación:

    • La dosis inicial recomendada es de 20 mg, administrados en una dosis única diaria. La mayoría de los pacientes se mantienen con 20 mg al día. Algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis de mantenimiento de 10 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 20 mg/día

    • Debido a que piroxicam se ha asociado a un incremento del riesgo de desarrollar complicaciones gastrointestinales, se debe considerar cuidadosamente la necesidad de su posible combinación con agentes gastroprotectores; (por ejemplo misoprostol o inhibidores de la bomba de protones), especialmente en pacientes de edad avanzada.

  • Se han actualizado las contraindicaciones, así como las advertencias y precauciones de uso para estos medicamentos (ver documento adjuntado como anexo a esta nota informativa en la web de la AEMPS: “ Condiciones de autorización de los medicamentos con piroxicam de administración sistémica”).

  • Condiciones de prescripción:

    • El tratamiento con piroxicam debe iniciarse por un médico con experiencia en la evaluación diagnóstica de las enfermedades reumáticas inflamatorias y degenerativas.

    • Los medicamentos que contienen piroxicam tendrán en España la categoría de DIAGNÓSTICO HOSPITALARIO, lo cual implicará que solo podrá ser prescrito por especialistas en reumatología, medicina interna, geriatría o medicina física y rehabilitación y que estará sometido al correspondiente visado de inspección en el ámbito del Sistema Nacional de Salud.

Se pueden consultar las condiciones de uso de forma más detallada, así como la información de seguridad actualizada en el documento adjuntado como anexo a esta nota informativa “ Condiciones de autorización de los medicamentos con piroxicam de administración sistémica”.

La AEMPS está actualizando las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos con piroxicam de administración sistémica actualmente autorizados, los cuales se incluyen en la siguiente tabla:

 

CÓDIGO
NACIONAL
PRESENTACIÓN
647040 BREXINIL 20 mg comprimidos , 500 comprimidos
685578 BREXINIL 20 mg comprimidos , 20 comprimidos
685586 BREXINIL 20 mg sobres, 20 sobres
863415
BREXINIL COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, 20 comprimidos
684126 CYCLADOL 20 mg polvo para solución oral, 20 SOBRES
684118
CYCLADOL 20MG COMPRIMIDOS, 20 COMPRIMIDOS
941724
CYCLADOL DREF COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, 20 comprimidos
652727
DOBLEXAN 10MG 40 CÁPSULAS
960690
DOBLEXAN 20MG 12 SUPOSITORIOS
652735
DOBLEXAN 20MG 20 CÁPSULAS
634212
DOBLEXAN 20MG 500 CÁPSULAS
946202
FELDENE 10MG, 30 CAPSULAS DURAS
995431
FELDENE 20 MG cápsulas duras, 20 CÁPSULAS
626291
FELDENE 20 MG cápsulas duras, 500 CÁPSULAS
995423 FELDENE 20MG COMPRIMIDOS DISPERSABLES, 20 COMPRIMIDOS
638304 FELDENE 20MG COMPRIMIDOS DISPERSABLES, 500 COMPRIMIDOS
958017 FELDENE 20MG SUPOSITORIOS, 12 SUPOSITORIOS (s.t.c)
638296 FELDENE 20MG/ML SOLUCION INYECTABLE, 100 AMPOLLAS 1ML
699702 FELDENE FLAS 20 mg liofilizado oral, 20 liofilizados orales
645564 FELDENE FLAS 20 mg liofilizado oral, 500 liofilizados orales
983866 FELDENE IM 20MG/AMP 6 AMPOLLAS 1ML
622134 IMPRONTAL 10 MG CAPSULAS, 500 CÁPSULAS
955294 IMPRONTAL 10 MG CAPSULAS, 30 CÁPSULAS
700682 IMPRONTAL 20 MG CAPSULAS, 20 CÁPSULAS
622142 IMPRONTAL 20 MG CAPSULAS, 500 CÁPSULAS
803304 IMPRONTAL comprimidos dispersables, 20 comprimidos
622159 IMPRONTAL supositorios, 100 supositorios
959643 IMPRONTAL supositorios, 12 supositorios
741058 PIROXICAM CINFA 20MG 20 COMPRIMI DISP EFG
771063 PIROXICAM EDIGEN 20 mg comprimidos dispersables, 20 comprimidos dispersables (s.t.c.)
992230 PIROXICAM RATIOPHARM 20 20MG 20 CAPSULAS
642892 PIROXICAM RATIOPHARM 20 20MG 500 CAPSULAS
992222 PIROXICAM RATIOPHARM 20 MG SUPOSITORIOS, 12 SUPOSITORIOS
642884 PIROXICAM RATIOPHARM 20MG SUPOSITORIOS, 100 SUPOSITORIOS
907972 PIROXICAM TAMARANG 10MG 30 CÁPSULAS DURAS EFG (s.t.c.)
907980 PIROXICAM TAMARANG 20MG 20 CAPSULAS DURAS EFG (s.t.c.)
868570 VITAXICAM 20MG 20 CÁPSULAS
627828 VITAXICAM 20MG 500 CÁPSULAS

s.t.c.: suspensión temporal de comercialización

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente

 

EL SUBDIRECTOR GENERAL
DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Fdo: Emilio Vargas Castrillón