Nota informativa de la Agencia Española del Medicamento

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Última actualización: 04/06/2002

NOTA INFORMATIVA SOBRE LAS INDICACIONES Y PAUTAS POSOLOGICAS APROBADAS PARA LAS ESPECIALIDADES REPLAGAL ® Y FABRAZYME ®

Ante las solicitudes de información recibidas respecto de las indicaciones y las pautas posológicas aprobadas para las especialidades farmacéuticas Replagal ® (Agalsidasa alfa, cuyo titular es TKT Europa) y Fabrazyme ® (Agalsidasa beta, cuyo titular es Genzyme B.V.), la Agencia Española del Medicamento informa: 

  1. Ambos productos han sido aprobados para su utilización en el tratamiento sustitutivo a largo plazo de pacientes con enfermedad de Fabry confirmada (déficit de alfa-galactosidasa A).

  2. La pauta posológica autorizada para el producto Replagal ® es de 0,2 mg/kg de peso administrados cada 2 semanas mediante infusión intravenosa de 40 minutos.

  3. La pauta posológica autorizada para el producto Fabrazyme ® es de 1 mg/kg de peso administrados cada 2 semanas. La velocidad de infusión inicial no debe ser superior a 0,25 mg/minuto (15 mg/hora). Tras comprobar que el producto es bien tolerado por el paciente, la velocidad de infusión puede incrementarse gradualmente en infusiones subsiguientes, aunque el tiempo total de infusión no debe ser inferior a 2 horas.

  4. Cualquier variación o modificación de las pautas posológicas anteriormente descritas carece de la autorización sanitaria preceptiva.