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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta sobre Reteplasa (27/12/1999)

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Alerta sobre Reteplasa (27/12/1999)

Última actualización: 27/12/1999

RETEPLASA (RAPILYSIN ®): NO ADMINISTRAR SIMULTANEAMENTE POR LA MISMA VIA DE INFUSION CON HEPARINA U OTRA MEDICACION

La Agencia Española del Medicamento, en cumplimiento de lo dispuesto por la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA), ha acordado con el Laboratorio titular Roche España la modificación inmediata de la ficha técnica de Rapilysin ® (DCI: Reteplasa) con objeto de incluir la información que más adelante se menciona. El motivo ha sido la comunicación de algunos casos aislados de formación de un floculado cuando este trombolítico se administra junto con heparina por la misma vía de infusión. Además, se ha comunicado la formación de precipitados tras la reconstitución de la solución de Rapilysin ®. Aunque de los datos disponibles parece deducirse que esta precipitación no ha ocasionado ninguna reacción adversa en los pacientes involucrados, se ha considerado necesario reforzar la información a este respecto al objeto de garantizar un uso seguro y eficaz del medicamento. Concretamente, se advierte que:

  • Es necesario inspeccionar visualmente la solución una vez reconstituida.

  • Sólo deben inyectarse soluciones claras e incoloras. En caso contrario deben desecharse.

  • Una vez reconstituida la solución de Rapilysin ®, ésta debe administrarse inmediatamente.

  • La solución de Rapilysin ® debe administrarse por una vía i.v. que esté reservada preferiblemente para este fin.

  • No debe administrarse ninguna otra medicación por la vía reservada para administrar Rapilysin ® , ya sea antes, después o simultáneamente a la inyección de Rapilysin ® . Esto es aplicable para todos los productos incluyendo heparina, y ácido acetilsalicílico, que deben ser administrados antes y después de la administración de reteplasa para reducir el riesgo de re-trombosis.

  • Si se decide utilizar la misma vía para administrar otras medicaciones además de Rapilysin ®, esta vía (incluyendo catéteres en Y) deberá lavarse repetidamente con cloruro sódico al 0.9% ó solución de dextrosa al 5% antes y después del bolo de Rapilysin ®.

La Compañía se ha comprometido a enviar una carta a los médicos que utilizan Rapilysin ® informando de este problema y adjuntando la nueva ficha técnica.

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