Problemas de suministro del medicamento DALSY 20 mg/ml suspensión oral

Última actualización: 26/4/2018

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Fecha de publicación: 24 de abril de 2018

Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, PROBLEMAS DE SUMINISTRO
Referencia ICM (CONT), 5/2018

El responsable del medicamento, (BGP PRODUCTS OPERATIONS, S.L.), titular de autorización de comercialización de DALSY 20 mg/ml suspensión oral, detectó un error en el prospecto de 6 lotes de forma previa a su puesta en el mercado. El prospecto de los medicamentos tiene una gran importancia en el uso correcto de los mismos y por ello este error, consistente en la omisión de una palabra, motivó el bloqueo de dichos lotes.

La empresa titular del medicamento bloqueó dichos lotes, comunicó a esta Agencia el 19 de febrero el problema de suministro y el 27 de febrero solicitó autorización para el cambio del prospecto. Esta autorización fue concedida por la Agencia 3 días más tarde, el 2 de marzo.

Según la información proporcionada por el titular de autorización de comercialización ya se han reacondicionado los dos primeros lotes y esta misma semana se empezarán a distribuir más de 143.000 unidades.

Por otra parte, en el anexo figuran los medicamentos autorizados y comercializados con la misma composición, dosificación y presentación.

Para facilitar el seguimiento de este tipo de problemas de suministro, la Agencia publica en su página web un listado con los problemas de suministro cuya información se mantiene actualizada de forma permanente.

Modificación de 26/04/2018: con esta fecha se ha incluido en el anexo la presentación IBUPROFENO CINFA 100 mg/ 5 ml SUSPENSION ORAL EFG

Referencias

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Web. CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS.
   Disponible en: https://www.aemps.gob.es/cima

 

ANEXO

NÚMERO DE REGISTRO	MEDICAMENTO
78859	ALGIDRIN PEDIÁTRICO 20 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL
81208	BYNER 20 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL EFG
78862	DOLORAC PEDIÁTRICO 20 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL
63868	FIEDOSIN 20 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL
64137	IBLASIN 20 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL
69628	IBUPIRAC 20 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL
65956	IBUPROFENO ALDO-UNIÓN 20 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL EFG
81973	IBUPROFENO APOTEX 20 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL EFG
68079	IBUPROFENO BENEL 20 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL
66020	IBUPROFENO CINFA 100 mg/ 5 ml SUSPENSION ORAL EFG
74672	IBUPROFENO CODRAMOL 20 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL EFG
74670	IBUPROFENO FARMALID 20 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL. EFG
66021	IBUPROFENO KERN PHARMA 20 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL EFG
65920	IBUPROFENO NORMON 20 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL EFG
80295	IBUPROFENO WINADOL 20 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL EFG
78530	NUROFEN PEDIÁTRICO 20 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL SABOR NARANJA
65955	PAIDOFEBRIL 20 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL
65147	PIREXIN 20 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL