Nueva retirada de lotes de valsartán

Última actualización: 23/11/2018

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Fecha de publicación: 21 de noviembre de 2018

Corrección de errores de 23 de noviembre de 2018 (Ver al final)

Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, DEFECTOS DE CALIDAD
Referencia: ICM (CONT), 18/2018

En el marco de los controles adicionales puestos en marcha para todos los medicamentos del grupo denominado de los “sartanes”¹, las autoridades sanitarias suizas han detectado la impureza N-nitrosodietilamina (NDEA) ² en lotes de medicamentos con principio activo valsartán fabricado por Mylan Laboratories Limited (India) y comercializados en varios países europeos.

Por ello, en España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada del mercado de lotes de medicamentos de seis titulares de autorización de comercialización que se relacionan en el anexo 1 de esta nota informativa.

La información sobre los lotes retirados se puede consultar además en la sección de Alertas de medicamentos de uso humano ³ de la web de la AEMPS.

Las recomendaciones para la sustitución de los medicamentos se mantienen, pudiendo acudir los pacientes a la farmacia con el envase afectado para su reemplazo⁴.

• Actualización sobre la investigación en curso

  La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y las autoridades nacionales siguen trabajando en la investigación de los hechos y se informará de las novedades al respecto.

ANEXO I

1. LABORATORIOS ALTER, S.A.
   1. ARALTER 160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG. 28 comprimidos (Número de registro (NR): 74430, Código nacional (CN): 682175)

      (Lotes afectados: L001A, L002A, N004B)

   2. ARALTER 320 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG. 28 comprimidos (NR: 74432, CN: 682192)

      (Lote afectado: N002A)

   3. ARALTER 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG. 28 comprimidos (NR: 74427, CN: 682130)

      (Lotes afectados: L002B, N002C)

   4. ARALTER PLUS 160/12.5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG. 28 comprimidos (NR: 74457, CN: 682437)

      (Lote afectado: N001A)

   5. ARALTER PLUS 160/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG. 28 comprimidos (NR: 74458, CN: 682438)

      (Lote afectado: N001A)

   6. ARALTER PLUS 320/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG. 28 comprimidos (NR: 77512, CN: 698039)

      (Lote afectado: N001A)

   7. ARALTER PLUS 320/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG. 28 comprimidos (NR: 77513, CN: 698040)

      (Lote afectado: N001A)

   8. ARALTER PLUS 80 mg/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG. 28 comprimidos (NR: 74456, CN: 682436)

      (Lote afectado: N001B)

   9. VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA ALTER 320 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG. 28 comprimidos (NR: 74486, CN: 697910)

      (Lote afectado: N001B)

   10. VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA ALTER 80 mg/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG. 28 comprimidos (NR: 74462, CN: 682444)

       (Lote afectado: N001A)

   11. VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA ALTER 320 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG. 28 comprimidos (NR: 77489, CN: 697911)

       (Lote afectado: N001B)

   12. VALSARTAN ALTER 160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG. 28 comprimidos (NR: 74461, CN: 682442)

       (Lote afectado: L003A)

   13. VALSARTAN ALTER 320 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG. 28 comprimidos (NR: 74463, CN: 682445)

       (Lote afectado: N001A)

   14. VALSARTAN ALTER 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG. 28 comprimidos (NR: 74460, CN: 682441)

       (Lotes afectados: L001A, N002A)

2. LABORATORIOS CINFA, S.A.
   1. AMLODIPINO/ VALSARTÁN 5 MG /160 MG 28 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (NR: 81071, CN: 711637)

      (Lotes afectados: 9429127, 9063117, 9062117, 7512067, 6331037, 6330037, 5384126, 4976116, 4977116)

   2. AMLODIPINO/ VALSARTÁN 10 MG /160 MG 28 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (NR: 81072, CN: 711638)

      (Lotes afectados: 8513097, 8512097, 7513067, 4951116, 6413037)

3. KERN PHARMA, S.L.
   1. AMLODIPINO/VALSARTÁN KERN PHARMA 5 mg/160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 81142, CN: 712196)

      (Lote afectado: 6416037)

   2. AMLODIPINO/VALSARTÁN KERN PHARMA 10 mg/160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 81143, CN: 712197)

      (Lotes afectados: 7535067, 6428037)

4. MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
   1. VALSARTAN HCT MY 160/12,5 MG EFG 28C ES (NR: 76581, CN: 693585)

      (Lotes afectados: 8060177, 8068604, 8073054, 8078534)

   2. VALSARTAN HCT MY 160/25 MG EFG 28 C ES (NR: 76582, CN: 693586)

      (Lotes afectados: 8050560, 8052466, 8055984, 8065371, 8071723, 8078533, 8078660, 8078662)

   3. VALSARTAN HCT MY 80/12,5 MG EFG, 28 C ES (NR: 76580, CN: 693584)

      (Lotes afectados: 8045207, 8052479, 8063345, 8068605, 8078537, 8072676)

   4. VALSARTAN HCT MY 320/12,5 MG EFG 28 C ES (NR: 77807, CN: 698809)

      (Lotes afectados: 8060720, 8066572, 8078368)

   5. VALSARTAN HCT MYLAN 320/25 MG EFG 28CO ES (NR: 77808, CN: 698825)

      (Lotes afectados: 8045350, 8060155, 8061463, 8078386, 8079823)

   6. VALSARTAN CARDIO MY 40MG EFG 14 C ES (NR: 75016, CN: 685835)

      (Lotes afectados: 8041760, 8044878, 8048089, 8050494, 8052457, 8060987, 8070853, 8074509, 8078542, 8079038)

   7. VALSARTAN MYLAN 160 MG EFG 28C ES NR: 75018, CN: 685857)

      (Lotes afectados: 8044045, 8046294, 8046295, 8040731, 8051582, 8059812, 8060658, 8062393, 8063753, 8065346, 8077376, 8078645)

   8. VALSARTAN MYLAN 80 MG EFG, 28 COMP ES (NR: 75017, CN: 685847)

      (Lotes afectados: 8047197, 8044910, 8042766, 8050550, 8051623, 8054396, 8060199, 8063754, 8064105, 8074368, 8076401, 8078531, 8078902)

   9. VALSARTAN MYLAN 320 MG EFG, 28 COMP (NR: 75019, CN: 685869)

      (Lotes afectados: 8048108, 8050562, 8059813, 8059895, 8061031, 8063763, 8065075, 8073924)

5. RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
   1. AMLODIPINO/VALSARTAN RATIOPHARM 10 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 81125, CN: 712087)

      (Lotes afectados: 7534067, 5436126)

   2. AMLODIPINO/VALSARTAN RATIOPHARM 5 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 81124, CN: 712086)

      (Lotes afectados: 7511067, 5433126)

6. TEVA PHARMA S.L.U.
   1. AMLODIPINO/VALSARTAN TEVA 10 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 81167, CN: 712241)

      (Lotes afectados: 7533067, 5435126)

   2. AMLODIPINO/VALSARTAN TEVA 5 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 81166, CN: 712239)

      (Lotes afectados: 7509067, 5450126, 5434126)

   3. VALSARTAN TEVA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 71728, CN:667041)

      (Lotes afectados: 0001677, 0002637, 0001497, 0003106, 0001689, 0003104)

   4. VALSARTAN TEVA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 71729, CN: 667061)

      (Lotes afectados: W34045, W34054, W34049, W34056, W34051, W34052, W34048)

   5. VALSARTAN TEVA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 71726, CN: 666120)

      (Lotes afectados: W31048, W31046, W31038, W31043, W31041)

   6. VALSARTAN TEVA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 71727, CN: 667025)

      (Lotes afectados: 0001652, 0006159, 0003108, 0003726)

   7. VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 160mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 71149, CN: 663562)

      (Lotes afectados: 6P606268, 0003615, 0003612, 6P606321, 6P601161, 0001612, 0002338)

   8. VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 160 mg/ 12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 73989, CN:680021)

      (Lotes afectados: 2000000423, 0002298, 0001520, 0004671, 0003663, 0001518, 6P607166, 6P511072)

   9. VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 71150, CN: 663561)

      (Lotes afectados: 6P601163, 0004745, 6P607001, 0001584, 0002627, 0006205, 0002625, 6P511064)

Referencias

1. Revisión de impurezas en los medicamentos denominados “sartanes”. Disponible en:
   https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/angiotensin-ii-receptor-antagonists-sartans-containing-tetrazole-group
2. International Agency for Research Cancer, IARC, WHO. Agents classified by the IARC Monographs. Disponible en:
   http://monographs.iarc.fr/ENG/Classification/index.php
3. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS [Web]. Alertas farmacéuticas. Disponible en:
   https://www.aemps.gob.es/informa/alertas/medicamentosUsoHumano/home.htm
4. Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Nota de prensa de 9 de julio de 2018. Sustitución en farmacias de los medicamentos con principio activo valsartán afectados por la alerta de la AEMPS. Disponible en:
   http://www.mscbs.gob.es/gabinete/notasPrensa.do?id=4346

Otras notas informativas relacionadas publicadas en la AEMPS

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS [Web]. Nota informativa ICM (CONT), 8/2018 de 5 de julio de 2018 sobre retirada del mercado de algunos lotes de medicamentos que contienen valsartán. Disponible en:
   https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/calidad/2018/NI_ICM-CONT_08-2018-retirada-valsartan.htm
2. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS [Web]. Nota informativa AEMPS, 13/2018 de 2 de agosto de 2018 sobre la actualización de la información de los medicamentos con valsartán retirados del mercado. Disponible en:
   https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/2018/NI-AEMPS_13-2018-valsartan.htm
3. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS [Web]. Nota informativa ICM (CONT), 10/2018 de 17 de agosto de 2018 sobre Retirada del mercado de nuevos lotes de medicamentos con valsartán. Disponible en:
   https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/calidad/2018/NI_ICM-CONT_10-2018-retirada-valsartan.htm
4. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS [Web]. Nota informativa ICM (CONT), 11/2018 de 4 de octubre de 2018 sobre Nueva retirada de lotes de valsartán. Disponible en:
   https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/calidad/2018/NI_ICM-CONT_11-2018-grupo-sartanes.htm

Comunicaciones de la EMA relativas a la revisión y retirada de medicamentos con impurezas del grupo de los sartanes

• Valsartan from Mylan laboratories in India can no longer be used in EU medicines due to NDEA impurity (19/11/2018) – Press release – Site EMA
• EU inspection finds Zhejiang Huahai site non-compliant for manufacture of valsartan (28/09/2018) – Press release – Site EMA
• Valsartan : review of impurities extended to other sartan medicines (21/09/2018) – Press release – Site EMA
• Update on review of valsartan medicines : Risk from NDMA remains low, a related substance NDEA also being investigated (13/09/2018) – Press release – Site EMA
• Update on medicines containing valsartan from Zhejiang Tianyu (20/08/2018) – Press release – Site EMA
• Update on review of recalled valsartan medicines (02/08/2018) – Press release – Site EMA
• Update on review of valsartan medicines following detection of impurity in active substance (17/07/2018) – Press release – Site EMA
• EMA reviewing medicines containing valsartan from Zhejiang Huahai following detection of an impurity (05/07/2018) – Press release – Site EMA