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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Nuevas Instrucciones para la Comunicación de Defectos de Calidad de Medicamentos

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Nuevas Instrucciones para la Comunicación de Defectos de Calidad de Medicamentos

Última actualización: 12/04/2010

NOTA INFORMATIVA

NUEVAS INSTRUCCIONES PARA LA COMUNICACIÓN DE DEFECTOS DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS

30/06/2008

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha habilitado la dirección de correo electrónico alertas.calidad@aemps.es para la notificación, por parte de los titulares de autorización de comercialización, de los defectos de calidad de medicamentos fabricados o comercializados en España, bien sean de uso humano o veterinario.

Este correo, que sustituirá a los actuales fax en los que se reciben estas comunicaciones, dispone de un seguimiento ininterrumpido con el fin de permitir la rápida intervención de las autoridades sanitarias cuando sea preciso.

Los datos mínimos a proporcionar cuando se notifiquen este tipo de problemas son los siguientes:

  • Descripción del defecto de calidad con todos los detalles que sean necesarios.
  • Nombre completo de los medicamentos y presentaciones con los datos de Nº Registro y Código Nacional, los lotes afectados y su fecha de caducidad.
  • Datos de la distribución: en la distribución nacional, cuando proceda especificar los centros hospitalarios ordenados por CCAA. En la distribución fuera del territorio español (UE y terceros países) detallar países, presentaciones, códigos nacionales, lotes afectados y sus caducidades.
  • Titular de la autorización de comercialización: nombre y domicilio completo.
  • Fabricante: nombre y domicilio completo.

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