Categoría: la AEMPS, medicamentos de uso humano, vacunas, COVID-19
Referencia: AEMPS, 37/2021
- La AEMPS publica el Informe Semestral sobre Problemas de Suministro, que analiza las tensiones surgidas en la segunda mitad de 2020
- Los problemas de suministro provocados por la COVID-19 representaron el 6% del total, una reducción considerable en comparación con el primer trimestre, cuando la crisis sanitaria generó un fuerte impacto en estos problemas
- Del total de 32.873 presentaciones autorizadas en España, correspondientes a 14.217 medicamentos, un 1,9% se vieron afectadas por problemas de suministro
- Los problemas de impacto asistencial mayor, que son aquellos que causan un mayor trastorno a los pacientes, suponen un 0,15% del total de presentaciones autorizadas
Los problemas de suministro de medicamentos derivados de la COVID-19 experimentaron una caída de más del 70% en el segundo semestre de 2020. Según el Informe Semestral sobre Problemas de Suministro que ha publicado hoy la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios1, estas tensiones habituales en la cadena de suministro representaron el 6% del total, una reducción considerable en comparación con el primer trimestre, cuando la crisis sanitaria provocó un fuerte impacto en estos problemas.
Del total de 32.873 presentaciones autorizadas en España, correspondientes a 14.217 medicamentos, un 1,9% (633 en total) se vieron afectadas por problemas de suministro durante el segundo semestre de 2020. Pese a la crisis sanitaria, este dato se ha continuado manteniendo estable, con porcentajes en los últimos años que rondan el 2,5%. Los problemas de suministro de impacto asistencial mayor, que son aquellos que causan un mayor trastorno a los pacientes, suponen un 0,15% (49) del total de presentaciones autorizadas. Un porcentaje que también se mantiene constante, con un 0,16% registrado en el primer semestre de 2020.
Las principales causas detectadas tras estas tensiones son los problemas de fabricación no derivados de problemas de calidad, con el 28% del total de las notificaciones; el aumento de la demanda, el suministro de principios activos y los problemas de capacidad de la planta, todos ellos con el 17%.
Según el código ATC, que clasifica los grupos terapéuticos de medicamentos, el que ha experimentado una mayor demanda durante este periodo es el grupo J, antiinfecciosos para uso sistémico, que a su vez fue el más afectado por problemas de suministro de impacto mayor.
Actuaciones de la AEMPS
Durante el segundo semestre de 2020, la AEMPS ha continuado desarrollando diferentes actuaciones para asegurar la disponibilidad y el acceso a medicamentos y que ningún paciente vea interrumpido su tratamiento.
La crisis del SARS-CoV-2 ha marcado el curso del año, por lo que la Agencia ha continuado realizando un seguimiento exhaustivo a los medicamentos considerados esenciales para el manejo de la COVID-19, con el objetivo de detectar y anticiparse a las necesidades del momento y que no se produjeran roturas de stock. Esta distribución controlada se ha llevado a cabo a través del Decreto-ley 21/2020, que obliga a los titulares de comercialización (TAC) a notificar sus existencias y permite a la AEMPS intervenir en la priorización de la fabricación de estos medicamentos. Durante estos seis meses, la Agencia ha monitorizado unas 240 presentaciones semanalmente.
A fin de abastecer y completar las necesidades que el mercado nacional no pudiese satisfacer, la AEMPS ha continuado autorizando de la manera más rápida posible la importación de medicamentos de todo el mercado internacional en condiciones de seguridad. Las autorizaciones de comercialización excepcional, que suponen la puesta en el mercado de un medicamento generalmente igual al autorizado en España pero etiquetado en otro idioma o con una caducidad inferior, y las paradas a la exportación a terceros países, por las que la AEMPS limita la salida de un medicamento con problemas de suministro y ordena que esas unidades se destinen a cubrir las necesidades de mercado español, han sido necesarias para permitir aumentar la disponibilidad de los medicamentos considerados esenciales.
Además, la AEMPS ha continuado manteniendo una elevada actividad internacional, participando en los tres grupos de trabajo de la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), para permitir la prevención, la identificación precoz, el seguimiento y la comunicación de los problemas de suministro.