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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Retirada de la autorización de comercialización de los medicamentos veterinarios a base de lincomicina y espectinomicina para administración oral en porcino y/o aves de corral. Información para los titulares de la autorización de comercialización

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Retirada de la autorización de comercialización de los medicamentos veterinarios a base de lincomicina y espectinomicina para administración oral en porcino y/o aves de corral. Información para los titulares de la autorización de comercialización

Última actualización: 22/09/2016

Puede consultar esta nota en formato pdf

RETIRADA DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS A BASE DE LINCOMICINA Y ESPECTINOMICINA PARA ADMINISTRACIÓN ORAL EN PORCINO Y/O AVES DE CORRAL

Información para los titulares de la autorización de comercialización

Fecha de publicación: 20 de septiembre de 2016
Fecha de corrección: 22 de septiembre de 2016  (ver al final)

Categoría: INDUSTRIA, ARBITRAJES DE LA UNIÓN EUROPEA, MEDICAMENTOS VETERINARIOS.
Referencia: MVET, 12/2016

Con fecha de 22 de agosto de 2016 la Comisión Europea adoptó la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2016) 5494 final en el marco del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre el arbitraje de todos los medicamentos veterinarios que contengan una combinación de lincomicina y espectinomicina para administración oral en porcino y/o aves de corral.

La Decisión establece la obligación a las Autoridades competentes nacionales de retirar las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos veterinarios premezclas medicamentosas y polvos para administración en el alimento, así como de de modificar los polvos para administración en agua de bebida, según las conclusiones científicas recogidas en su anexo II en particular:

 

4.1 Especies de destino

Eliminar, cuando corresponda, cualquier referencia a otras especies de aves de corral distintas a los pollos.

Si el uso en las siguientes especies de destino ya ha sido  autorizado, debe utilizarse la redacción que se indica a continuación para las especies pertinentes:
 

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Porcino

Para el tratamiento y la metafilaxis de la enteropatía proliferativa porcina (ileítis) causada por Lawsonia intracellularis, y patógenos entéricos asociados (Escherichia coli) sensibles a la lincomicina y la espectinomicina.

Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en el grupo antes de utilizar el medicamento.

Pollos

Para el tratamiento y la metafilaxis de la enfermedad respiratoria crónica (ERC) causada por Mycoplasma gallisepticum y Escherichia coli sensibles a la lincomicina y la espectinomicina, y asociados a una baja tasa de mortalidad.

Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en el grupo antes de utilizar elmedicamento.

Añadir, a todos los productos:

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

En E. coli, una parte significativa de las cepas muestra altos valores de CMI (concentraciones mínimas inhibitorias) frente a la combinación de lincomicina y espectinomicina, y pueden ser clínicamente resistentes, aunque no se ha definido ningún valor crítico (punto de corte).

Debido a las  limitaciones técnicas, la sensibilidad de L. intracellularis es difícil de evaluar in vitro, y no se dispone de datos sobre el grado de resistencia a la combinación de lincomicina y espectinomicina en dicha especie.

Si el uso en las siguientes especies de destino ya ha sido  autorizado, debe utilizarse la redacción que se indica a continuación para las especies pertinentes:

4.9 Posología y vía de administración

Eliminar, cuando corresponda, cualquier referencia al uso sistemático/profiláctico.

 Administración en el agua de bebida.

Las dosificaciones recomendadas son:

Porcino: 3,33 mg de lincomicina y 6,67 mg de espectinomicina/kg p.v. /día, durante 7 días.

Pollos: 16,65 mg de lincomicina y 33,35 mg de espectinomicina/kg p.v. /día, durante 7 días.

Si el uso en las siguientes especies de destino ya ha sido  autorizado, deben aplicarse los siguientes tiempos de espera:

4.11 Tiempo(s) de espera

Porcino: Para completar a nivel nacional.

Pollos: Para completar a nivel nacional.

Su uso no está autorizado en aves cuyos huevos se utilizan para el consumo humano, incluidas las pollitas de  reposición destinadas a la producción de huevos para el consumo humano.

Los animales no deben ser sacrificados para el consumo humano durante el tratamiento.

Añadir, a todos los productos y eliminar el texto actual:

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Eliminar, cuando corresponda, cualquier referencia a la disentería porcina causada por Brachyspira hyodysenteriae, o a otras especies bacterianas distintas a las especificadas en las indicaciones.

La lincomicina es activa frente a bacterias gram-positivas, algunas bacterias gram-negativas anaerobias y micoplasmas. Tiene poca o ninguna acción frente a bacterias gram-negativas, como Escherichia coli.

La espectinomicina es un antibiótico del grupo de los aminociclitoles derivado del Streptomyces spectabilis, tiene actividad bacteriostática y es activo frente a Mycoplasma spp. y algunas bacterias gram-negativas, como E. coli.

El mecanismo por el que la espectinomicina administrada por vía oral actúa sobre los patógenos a nivel sistémico, a pesar de su escasa absorción, no se conoce completamente y podría basarse  parcialmente en los efectos indirectos sobre la flora intestinal.

En E. coli la distribución de los valores de CMI parece ser bimodal, con un número significativo de cepas que muestran valores altos de CMI. Esto podría corresponder en parte a la resistencia natural (intrínseca).

Los estudios in vitro, así como datos de eficacia clínica muestran que la combinación de lincomicina y espectinomicina es activa frente a Lawsonia intracellularis.

Debido a las limitaciones técnicas, la sensibilidad de Lawsonia intracellularis es difícil de evaluar in vitro, y no se dispone de datos sobre el grado de resistencia en dicha especie.

 

Como consecuencia de la aprobación de la citada Decisión, la AEMPS adopta esta nota informativa dirigida a los titulares de las autorizaciones de comercialización en España de todos los medicamentos incluidos en el ámbito del arbitraje que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina para administración oral en porcino y/o aves de corral.

No se iniciarán actuaciones de retirada del mercado de los lotes de los medicamentos afectados, debido a que la Decisión no lo especifica ni insta a su inicio, y se permitirá la permanencia en el mercado de estos medicamentos durante un período máximo de 6 meses a contar desde la fecha de la resolución de la AEMPS de revocación o de modificación de las autorizaciones de comercialización, según proceda. Transcurrido dicho periodo, los titulares deberán retirar del mercado todos los ejemplares existentes.

Corrección de errores:

Con fecha 22 de septiembre de 2016, se ha efectuado la siguiente corrección en la nota informativa en formato pdf:

  • En el último párrafo, donde decía:

    Los titulares deberán retirar del mercado todos los ejemplares existentes.

  • Ha pasado a decir:

    Transcurrido dicho periodo, los titulares deberán retirar del mercado todos los ejemplares existentes.

 

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