Actualización de la información de la campaña de control de mercado de productos de protección solar

Categoría: cosméticos, seguridad
Referencia: COS 7/2021

Como se informó previamente en la nota informativa COS 6/2021, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) inició en diciembre de 2019 una campaña de control de mercado de productos de protección solar, para garantizar que el factor de protección solar (FPS)^[1] reivindicado en el etiquetado no discrepara del determinado en los ensayos. Debido a la emergencia sanitaria causada por la COVID-19, los resultados de algunos de los análisis en el laboratorio se retrasaron, tal y como se informó en la nota informativa COS, 09/2020 en junio de 2020.

El objetivo de esta campaña de control de mercado se enfocó en protectores solares con FPS 50 o FPS 50+ y con formas galénicas novedosas, como cremas muy ligeras, brumas y sprays. Para que la muestra fuese representativa, se escogieron 19 productos de empresas de diferentes tamaños y orígenes (españolas, europeas y extracomunitarias), y productos con diferentes rangos de precio.

Los resultados obtenidos en la campaña de control de mercado están recogidos en el “Informe sobre el análisis del FPS de productos de protección solar.

Tal y como se puso de manifiesto en la nota anterior, nueve de los solares ensayados no tenían un FPS concordante con el indicado en su etiquetado, pero obtuvieron un FPS entre 30 y 50, que está considerado dentro del intervalo de alta protección. La Agencia instó a estas nueve empresas a la retirada voluntaria únicamente de los lotes ensayados (los lotes se especifican en el Anexo I de esta nota) y les solicitó información adicional, así como, en caso necesario, la realización de ensayos adicionales en otros lotes, para verificar la seguridad de los productos.

Hasta la fecha, siete de estas nueve empresas (Isdin S.A, STADA Arzneimittel AG, Berioska, Coty, Centros Comerciales Carrefour S.A., Perseida Belleza y Cosmetrade) han facilitado a la AEMPS estudios adicionales que apoyan el FPS de los siguientes productos:

• ISDIN Fotoprotector Fusion Water SPF 50. Fotoprotector facial de uso diario de ISDIN S.A., lote 93041F. En el ensayo realizado por la AEMPS de este lote se ha obtenido un valor medio de FPS muy próximo a 50, concretamente un valor de 46,3 (desviación estándar ± 6,4). De acuerdo con la información de la empresa, este lote se distribuyó en 2020, por lo que se estima que no haya actualmente unidades disponibles en el mercado.

  La empresa remitió en el mes de julio nueve estudios realizados en su producto que, en base en la evaluación realizada por la Agencia, avalarían un FPS de 50. Es por esto que la AEMPS consideró que no era necesario retirar otros lotes del producto y que, por lo tanto, Isdin Fotoprotector Fusion Water SPF 50 fotoprotector facial de uso diario se podía seguir comercializando en España.

  La empresa ha remitido dos nuevos estudios realizados en su producto y en el mismo lote ensayado por la AEMPS, que, en base a la evaluación realizada por la Agencia, avalarían un FPS de 50. Es por esto que la AEMPS considera que el lote 93041F se podría volver a comercializar. Por lo tanto, ISDIN Fotoprotector Fusion Water SPF 50. Fotoprotector facial de uso diario puede seguir comercializándose en España.

• Ladival piel sensible FPS 50+ de STADA Arzneimittel AG, lote 93845. En los ensayos realizados por la AEMPS de este lote se ha obtenido un valor medio de FPS muy próximo a 50, concretamente un valor de 46.6 (desviación estándar ± 7,8) y de 43,9 (desviación estándar ± 8,7). De acuerdo con la información de la empresa, este lote no ha llegado a ponerse a la venta.

  La empresa ha remitido dos estudios de FPS realizados en su producto que, teniendo en cuenta la evaluación realizada por la Agencia, avalarían un FPS de 50+. Es por esto que Ladival piel sensible FPS 50+ de STADA Arzneimittel AG puede seguir comercializándose en España.

• Babaria solar Bruma protectora SPF 50 de Berioska, lote S03274. En el ensayo realizado por la AEMPS de este lote se ha obtenido un valor medio de FPS muy próximo a 50, concretamente un valor de 47,1 (desviación estándar ± 7,3). De acuerdo con la información de la empresa, este lote se distribuyó en 2020, por lo que se estima que no haya actualmente unidades disponibles en el mercado.

  La empresa ha remitido un nuevo estudio realizado en su producto y en el mismo lote ensayado por la AEMPS que, en base a la evaluación realizada por la Agencia, avalaría un FPS de 50. Es por esto que la AEMPS considera que no es necesario retirar ningún lote del producto y que, por lo tanto, Babaria solar Bruma protectora SPF 50 puede seguir comercializándose en España.

• Lancaster Sun Sensitive Luminous Tan. Crema confort SPF 50+ de Coty. Lote 9198. La empresa ha remitido un nuevo estudio realizado en su producto y en el mismo lote ensayado por la AEMPS que, en base a la evaluación realizada por la Agencia, avalaría un FPS de 50+. Es por esto que la AEMPS considera que el lote 9198 se podría volver a comercializar y que, por lo tanto, Lancaster Sun Sensitive Luminous Tan. Crema confort SPF 50+ puede seguir comercializándose en España.
• Les Cosmetiques Sun Ultimate Sensitive SPF 50+. Spray solar pieles sensibles de Centros Comerciales Carrefour, S.A. La empresa ha aportado un nuevo estudio realizado en su producto que, en base en la evaluación realizada por la Agencia, avalaría un FPS de 50+. Es por esto que la AEMPS mantiene la medida inicial por la que únicamente es necesario retirar el lote G-01 ensayado en la campaña. Por tanto, Les Cosmetiques Sun Ultimate Sensitive SPF 50+. Spray solar pieles sensibles puede seguir comercializándose en España, salvo el lote indicado.
• Belle&Sun bruma solar invisible FPS 50 de Perseida Belleza. Lote 19043001-1. La empresa ha remitido un nuevo estudio realizado en su producto y en el mismo lote ensayado por la AEMPS que, en base a la evaluación realizada por la Agencia, avalaría un FPS de 50. Es por esto que la AEMPS considera que el lote 19043001-1 se podría volver a comercializar y que, por lo tanto, Belle&Sun bruma solar invisible FPS 50 puede seguir comercializándose en España.
• Seesee spray solar transparente SPF 50+ de Cosmetrade. Lote 190802888. La empresa ha aportado un nuevo estudio realizado en su producto que, en base a la evaluación realizada por la Agencia, avalaría un FPS de 50+. Es por esto que la AEMPS mantiene la medida inicial, por la que únicamente es necesario retirar el lote 190802888 ensayado en la campaña. Por tanto, Seesee spray solar transparente SPF 50+ puede seguir comercializándose en España, salvo el lote indicado.

Por otro lado, cinco de los solares ensayados no tenían un FPS concordante con el indicado en su etiquetado y su resultado fue inferior a 29.9.  En estos casos, la AEMPS solicitó la retirada voluntaria de todos los lotes de los productos.

• La empresa Wilkinson Sword, cuyo solar es el HAWAIIAN Tropic® Silk HYDRATION® Bruma Solar AIR SOFT® SPF 50+ (Alta), ha aportado dos estudios realizados en su producto que, en base en la evaluación realizada por la Agencia, avalarían un FPS de 50+. Es por esto que la AEMPS considera que únicamente es necesario retirar el lote 19005BF ensayado en la campaña. Por tanto, HAWAIIAN Tropic® Silk HYDRATION® Bruma Solar AIR SOFT® SPF 50+ (Alta) puede seguir comercializándose en España, salvo el lote indicado.
• La empresa Biorious, cuyo solar es el Australian Gold / SPF Botanical SPF 50 Continuous Spray, ha aportado un estudio realizado en su producto que, en base en la evaluación realizada por la Agencia, avalaría un FPS de 50. Es por esto que la AEMPS considera que únicamente es necesario retirar el lote 90429 ensayado en la campaña. Por tanto, Australian Gold / SPF Botanical SPF 50 Continuous Spray puede seguir comercializándose en España, salvo el lote indicado.
• La empresa Beiersdorf AG, cuyo solar es el Eucerin sun protection sensitive protect sun spray transparent dry touch SPF 50 ALTA, ha aportado dos estudios realizados en su producto que, en base en la evaluación realizada por la Agencia, avalarían un FPS de 50. Es por esto que la AEMPS considera que únicamente es necesario retirar el lote 90740208 ensayado en la campaña. Por tanto, Eucerin sun protection sensitive protect sun spray transparent dry touch SPF 50 ALTA puede seguir comercializándose en España, salvo el lote indicado.

Es importante señalar, en todo caso, que, a día de hoy no se han notificado incidentes por quemaduras solares relacionadas con ninguno de estos nueve productos al Sistema Español de Cosmetovigilancia.

Asimismo, hay que destacar, una vez más, que se observa variabilidad en la aplicación metodológica de la norma técnica ‘ISO 24444 Métodos de ensayo de protección solar. Determinación in vivo del SPF’, que afecta a los FPS altos (de 50 y 50+). Esta variabilidad dificulta la reproducibilidad deseable para medir de manera precisa el parámetro más relevante de la eficacia de los protectores solares, que es el FPS.

La AEMPS recuerda que el uso de productos de protección solar ayuda a la prevención del cáncer de piel y que, para garantizar una exposición segura al sol, es importante seguir las recomendaciones publicadas por la AEMPS sobre protección solar.

Anexo I Lotes ensayados

1. Les Cosmetiques Sun Ultimate Sensitive SPF 50+. Spray solar pieles sensibles” de Centros Comerciales Carrefour, S.A. Lote G-01.
2. “Belle&Sun bruma solar invisible FPS 50” de Perseida Belleza. Lote 19043001-1.
3. Isdin Fotoprotector Fusion Water SPF 50. Fotoprotector facial de uso diario” de ISDIN. Lote 93041F.
4. “Farline spray solar SPF 50+ 200 ml protección muy alta” de Farline Comercializadora de Productos Farmacéuticos S.A. Lote L-9113-154.
5. “Babaria solar bruma protectora SPF 50” de Berioska. Lote S03274 M 00685.
6. “Seesee spray solar transparente SPF 50+” de Cosmetrade. Lote 190802888.
7. “Piz Buin Hydro Infusion. Crema solar en gel SFP 50 Protección alta” de Johnson & Johnson Santé Beauté. Lote 0579V.
8. “Ladival piel sensible FPS 50+” de STADA Arzneimittel AG. Lote 93845.
9. “Lancaster Sun Sensitive Luminous Tan. Crema confort SPF 50+” de Coty. Lote 9198.
10. “Protector Solar FPS50 Abelay” de Ab7 cosmética. Lote L19ECO3412.
11. “Mussvital fotoprotector spray aerosol ultra light 50+” de Peroxfarma. Lote L-9110-171.
12. “Eucerin sun protection sensitive protect sun spray transparent dry touch SPF 50 ALTA” de Beiersdorf AG. Lote 90740208 DU.
13. “Hawaiian tropic® Silk hydration® Bruma solar Air soft® SPF 50+ (Alta)” de Wilkinson Sword. Lote 19005BF.
14. “Australian Gold / SPF Botanical SPF 50 Continuous Spray” de Biorius. Lote 90429.

Información añadida en las actualizaciones

^[1] El FPS ofrece una medida del tiempo que una persona puede exponerse al sol sin sufrir una quemadura solar, gracias a la protección que ofrece un producto solar.