Actualización de la nota informativa sobre el cosmético +B.O emulsión hidratante pH 5: retirada del mercado de todas las unidades de los lotes fabricados desde julio de 2017

Última actualización: 14/3/2018

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Fecha de publicación: 14 de marzo de 2018

Categoría: COSMÉTICOS, SEGURIDAD
Referencia: COS, 2/2018

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó el pasado 8 de febrero de la posible presencia de Burkholderia cepacia en los lotes fabricados a partir del mes de julio de 2017 del producto cosmético +B.O emulsión hidratante pH 5 (se relacionan en el anexo I). Esta bacteria tiene bajo potencial infeccioso en personas sanas, si bien puede presentar riesgos para personas con problemas de salud o en circunstancias especiales.

En consecuencia, se ordenó el cese de la comercialización, la inmovilización cautelar y el cese de utilización de todas las unidades de los lotes fabricados a partir de julio de 2017 del producto hasta que finalizase la investigación que la AEMPS había iniciado en coordinación con la Dirección General de Ordenación Profesional y Regulación Sanitaria de la Generalitat de Cataluña.

Concluida la investigación, y a la vista de unos resultados no homogéneos en los controles microbiológicos, se concluye que no puede garantizarse que estas unidades del producto +B.O emulsión hidratante pH 5 no presenten contaminación por Burkholderia cepacia , por lo que, en aplicación del principio de precaución, se procede a la retirada del mercado del producto por parte de la empresa fabricante.

Los establecimientos y centros sanitarios que dispongan de producto inmovilizado deben devolver las unidades a la empresa Telic, S.A.U.

La medida abarca a todas las unidades de los lotes mencionados en el anexo I.

Las medidas adoptadas han sido comunicadas a las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas, para su difusión y actuaciones oportunas, al Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos y al Sistema Español de Vigilancia Epidemiológica, para su conocimiento

FOTOGRAFÍA DEL PRODUCTO

 

DATOS DE LA EMPRESA

Telic, S.A.U.

C/ Molí d’en Barri, 7-9, Polígono Industrial Can Barri

08415 Bigues y Riells

Barcelona

Teléfono: 93.865.61.25

 

ANEXO I NOTA INFORMATIVA COS, 2/2018: RELACIÓN LOTES AFECTADOS