COMUNICADO DE LA SUBDIRECCIÓN GENERAL DE PRODUCTOS SANITARIOS

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Última actualización: 21/12/2006

(actualizada a 21 diciembre 2006)

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios adoptó, el 20 de septiembre de 2006, medidas preventivas SOBRE EL ENVASE DE 5 ML DEL PRODUCTO COSMÉTICO SAFORELLE SOLUCIÓN LIMPIADORA SUAVE INCLUIDA EN LA CANASTILLA PARA BEBÉS “ESTUCHE CHIQUITÍN”, ordenando:

  1. El cese de la comercialización del ENVASE DE 5 ML. del producto cosmético SAFORELLE, SOLUCIÓN LIMPIADORA SUAVE comercializado por MASTERFARM S.L.
  2. La retirada de la canastilla “ESTUCHE CHIQUITÍN” de los centros en los que fue distribuida, a cargo de la empresa PRESENT SERVICE, S.A.
  3. El cese de la entrega de la canastilla ”ESTUCHE CHIQUITÍN” por los centros que figuran en la relación adjunta.
  4. Que los responsables sanitarios de los centros indicados informen a las personas a las que se facilitó la canastilla sobre el correcto uso del producto cosmético, SAFORELLE, SOLUCIÓN LIMPIADORA SUAVE, ENVASE DE 5 ML, que corresponde a un jabón líquido de uso externo, no destinado al lavado nasal ni ocular”.

Estas medidas fueron adoptadas al haberse recibido información procedente del Instituto Nacional de Toxicología y de la Comunidad Autónoma de Madrid sobre varios casos de efectos adversos producidos por un uso incorrecto del ENVASE DE 5 ML DEL PRODUCTO COSMÉTICO SAFORELLE SOLUCIÓN LIMPIADORA SUAVE, destinado a la higiene íntima y de pieles sensibles Este producto se incluía en la canastilla para bebés “ESTUCHE CHIQUITÍN” que se distribuyó gratuitamente a mujeres gestantes en centros sanitarios, centros de planificación familiar y centros de preparación al parto de Madrid y Barcelona, durante los meses de mayo y junio.

El producto se aplicó a niños recién nacidos mediante instilación nasal o en los ojos, para lavado nasal u ocular, confundiéndolo con ampollas de suero fisiológico para lavado nasal u ocular. Los bebés presentaron una sintomatología que precisó, en algún caso ingreso en Unidades de Vigilancia Intensiva en los Hospitales de Madrid (Gregorio Marañón y Niño Jesús) en que fueron atendidos.

La presentación de este producto cosmético en envases que se prestaban a confusión con ampollas unidosis de suero fisiológico comercializadas para lavados nasales y oculares, supone un riesgo para los consumidores, por los efectos adversos que se producen en una utilización incorrecta del producto especialmente en niños recién nacidos. La ausencia del etiquetado adecuado, en especial la ausencia de las indicaciones sobre la función del producto, que en este caso no se desprenden de su presentación dieron lugar a los efectos adversos producidos por el mal uso del producto.

En el momento presente, considerando que el riesgo para la salud que motivó las medidas adoptadas por esta Agencia para la canastilla “Estuche Chiquitin”, derivaba de la presencia en la misma del producto Saforelle, loción limpiadora suave, envase de 5 ml., incorrectamente etiquetado, y que al retirar de dicha canastilla el mencionado producto, su distribución no constituye un riesgo para la salud, la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios con fecha 21 de diciembre de 2006 ha resuelto:

  • prohibir la comercialización y ordenar la retirada del mercado a cargo de la empresa MASTERFARM de todos los envases del producto SAFORELLE, SOLUCIÓN LIMPIADORA SUAVE, ENVASE DE 5 ML
  • ordenar la retirada de la canastilla “ESTUCHE CHIQUITÍN” que contenga el producto SAFORELLE, SOLUCIÓN LIMPIADORA SUAVE, ENVASE DE 5 ML a cargo de la empresa Present Service, de los centros en que fue distribuida.
  • permitir la distribución y entrega de la canastilla “ESTUCHE CHIQUITÍN” que no contenga el producto SAFORELLE, SOLUCIÓN LIMPIADORA SUAVE, ENVASE DE 5 ML.

Las medidas adoptadas han sido comunicadas a las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas y al Instituto Nacional del Consumo.