Fecha de publicación: 12 de abril de 2021
Categoría: medicamentos veterinarios, codem vet
Referencia: MVET (CODEM VET), 4/2021
El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la AEMPS en su reunión nº 232 de 7 de abril de 2021 ha procedido a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización, así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen favorable las solicitudes que se relacionan a continuación, quedando pendientes de emisión las correspondientes resoluciones de autorización por parte de la dirección de la Agencia.
A. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento nacional
FARMACOLÓGICOS
Modificaciones Tipo II de medicamentos farmacológicos
- SULFADIM
Solicitante: S.P. VETERINARIA, S. A.
Número de trámite: 2020/453 ESP/II/0003
Número de registro: 453 ESP
Tipo de solicitud: reducción del tiempo de espera en carne de pavos
Sustancia activa: sulfadimetoxina sódica
Especies de destino: pavos de engorde, pollos de engorde, terneros y conejos
B. Solicitudes de autorización de comercialización de los procedimientos comunitarios
B.1. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento de reconocimiento mutuo
- KETOPROCEN 100 mg/ml solución inyectable
Solicitante: CENAVISA
Número de procedimiento: ES/V/0267/001/E/001
Tipo de solicitud: Genérico
Sustancia activa: ketoprofeno
Especies de destino: caballos, bovino y porcino - CATOCHEM 100 mg/ml + 0,05 mg/ml solución inyectable para caballos, bovinos, perros y gatos
Solicitante:INTERCHEMIE WERKEN DE ADELAAR EESTI AS
Número de procedimiento: EE/V/0106/001/MR
Tipo de solicitud: Genérico
Sustancia activa: butafosfan, cianocobalamina
Especies de destino: caballos, bovinos, perros, gatos
B.2. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento descentralizado
- TROXXAN 100 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino (TROMAXX) (España como RMS)
Solicitante: SYVA
Número de procedimiento: ES/V/0392/001/DC
Tipo de solicitud: Genérico
Sustancia activa: tulatromicina
Especies de destino: bovino, ovino, porcino - VETDRAX 100 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y ovino (España como RMS)
Solicitante: VETPHARMA ANIMAL HEALTH S.L.
Número de procedimiento: ES/V/0391/001/DC
Tipo de solicitud: Genérico
Sustancia activa: tulatromicina
Especies de destino: bovino, porcino, ovino - DORAXX 100 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y ovino (España como RMS)
Solicitante: DOPHARMA
Número de procedimiento: ES/V/0390/001/DC
Tipo de solicitud: Genérico
Sustancia activa: tulatromicina
Especies de destino: bovino, porcino, ovino - LATROXIN 100 mg/ml solución inyectable bovino, ovino y porcino (España como RMS)
Solicitante: MEVET
Número de procedimiento: ES/V/0393/001/DC
Tipo de solicitud: Genérico
Sustancia activa: tulatromicina
Especies de destino: bovino, ovino, porcino - KETOPROCEN 300 mg/ml solución oral (España como RMS)
Solicitante: CENAVISA
Número de procedimiento: ES/V/0397/001/DC
Tipo de solicitud: Genérico
Sustancia activa: ketoprofeno
Especies de destino: bovino, porcino - NEOSKILAB 1,5 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino, caprino y caballos (España como RMS)
Solicitante: LABIANA LIFE SCIENCES
Número de procedimiento: ES/V/0389/001/DC
Tipo de solicitud: Genérico
Sustancia activa: metilsulfato de neostigmina
Especies de destino: bovino, ovino, caprino, caballos - BIMPROCIL 300 mg/ml suspensión inyectable para bovino, ovino y porcino
Solicitante: BIMEDA
Número de procedimiento: IE/V/0649/001/DC
Tipo de solicitud: Genérico
Sustancia activa: bencilpenicilina procaína
Especies de destino: bovino, ovino, porcino - PROCIPEN 300 mg/ml suspensión inyectable para bovino, ovino y porcino
Solicitante: BIMEDA
Número de procedimiento: IE/V/0416/001/DC
Tipo de solicitud: Genérico
Sustancia activa: bencilpenicilina procaína
Especies de destino: bovino, ovino, porcino - KELEVO 800 μg comprimidos para perros (Xelevo)
Solicitante: LIVISTO INT’L, S.L.
Número de procedimiento: NL/V/0349/003/DC
Tipo de solicitud: Genérico
Sustancia activa: levotiroxina sódica
Especies de destino: perros - KELEVO 400 μg comprimidos para perros y gatos (Xelevo)
Solicitante: LIVISTO INT’L, S.L.
Número de procedimiento: NL/V/0349/002/DC
Tipo de solicitud: Genérico
Sustancia activa: levotiroxina sódica
Especies de destino: perros, gatos - KELEVO 200 μg comprimidos para perros y gatos (Xelevo)
Solicitante: LIVISTO INT’L, S.L.
Número de procedimiento: NL/V/0349/001/DC
Tipo de solicitud: Genérico
Sustancia activa: levotiroxina sódica
Especies de destino: perros, gatos - EPRECIS 5 mg/ml solución pour-on para bovino, ovino y caprino
Solicitante: CEVA
Número de procedimiento: IE/V/0343/001/DX/001
Tipo de solicitud: Genérico
Sustancia activa: eprinomectina
Especies de destino: bovino, ovino, caprino - SYVAC ERY emulsión inyectable para porcino (España como RMS)
Solicitante: LABORATORIOS SYVA
Número de procedimiento: ES/V/0396/001/DC
Tipo de solicitud: Completa/Sustancia Activa conocida
Sustancia activa: Erysipelothrix rhusiopathiae inactivado, serotipo 2, cepa SE-9
Especies de destino: porcino - INGELVAC ERY emulsión inyectable para porcino (España como RMS)
Solicitante: LABORATORIOS SYVA
Número de procedimiento: ES/V/0395/001/DC
Tipo de solicitud: Completa/Sustancia Activa conocida
Sustancia activa: Erysipelothrix rhusiopathiae
Especies de destino: porcino - CYLANIC 500 mg + 125 mg comprimidos para perros
Solicitante: LIVISTO
Número de procedimiento: IE/V/0582/003/DC
Tipo de solicitud: Híbrido
Sustancia activa: amoxicilina trihidrato, clavulanato de potasio
Especies de destino: perros - CYLANIC 250 mg + 62.5 mg comprimidos para perros y gatos
Solicitante: LIVISTO
Número de procedimiento: IE/V/0582/002/DC
Tipo de solicitud: Híbrido
Sustancia activa: amoxicilina trihidrato, clavulanato de potasio
Especies de destino: perros, gatos - CYLANIC 50 mg + 12.5 mg comprimidos para perros y gatos
Solicitante: LIVISTO
Número de procedimiento: IE/V/0582/001/DC
Tipo de solicitud: Híbrido
Sustancia activa: amoxicilina trihidrato, clavulanato de potasio
Especies de destino: perros, gatos - FICOXIL 227 mg comprimidos masticables para perros
Solicitante: LIVISTO
Número de procedimiento: FR/V/0400/002/DC
Tipo de solicitud: Genérico
Sustancia activa: firocoxib
Especies de destino: perros - FICOXIL 57 mg comprimidos masticables para perros
Solicitante: LIVISTO
Número de procedimiento: FR/V/0400/001/DC
Tipo de solicitud: Genérico
Sustancia activa: firocoxib
Especies de destino: perros - DIXIE aves ornamentales 0.75 mg/ml solución para pulverización cutánea
Solicitante: QUÍMICA DE MUNGUÍA S.A.
Número de procedimiento: ES/V/0398/001/DC
Tipo de solicitud: Completo
Sustancia activa: fipronilo
Especies de destino: aves ornamentales - DIPTRON aves ornamentales 0.75 mg/ml solución para pulverización cutánea
Solicitante: QUÍMICA DE MUNGUÍA S.A.
Número de procedimiento: ES/V/0399/001/DC
Tipo de solicitud: Completo
Sustancia activa: fipronilo
Especies de destino: aves ornamentales
B.3. Solicitudes de renovación de la autorización de comercialización por procedimiento de reconocimiento mutuo y descentralizado
- PRACETAM 400 mg/ml solución para administración en agua de bebida para porcino
Solicitante: CEVA SANTÉ ANIMALE
Número de procedimiento: FR/V/0181/002/R/001
Tipo de solicitud: Renovación
Sustancia activa: paracetamol
Especies de destino: porcino - PRINOVOX 400 mg + 100 mg solución para unción dorsal puntual para perros muy grandes
Solicitante: BAYER
Número de procedimiento: DE/V/0196/006/R/001
Tipo de solicitud: Renovación
Sustancia activa: imidacloprid, moxidectina
Especies de destino: perros - PRINOVOX 250 mg + 62,5 mg solución para unción dorsal puntual para perros grandes
Solicitante: BAYER
Número de procedimiento: DE/V/0196/005/R/001
Tipo de solicitud: Renovación
Sustancia activa: imidacloprid, moxidectina
Especies de destino: perros - PRINOVOX 100 mg + 25 mg solución para unción dorsal puntual para perros medianos
Solicitante: BAYER
Número de procedimiento: DE/V/0196/004/R/001
Tipo de solicitud: Renovación
Sustancia activa: imidacloprid, moxidectina
Especies de destino: perros - PRINOVOX 40 mg + 10 mg solución para unción dorsal puntual para perros pequeños
Solicitante: BAYER
Número de procedimiento: DE/V/0196/003/R/001
Tipo de solicitud: Renovación
Sustancia activa: imidacloprid, moxidectina
Especies de destino: perros - PRINOVOX 80 mg + 8 mg solución para unción dorsal puntual para gatos
Solicitante: BAYER
Número de procedimiento: DE/V/0196/002/R/001
Tipo de solicitud: Renovación
Sustancia activa: imidacloprid, moxidectina
Especies de destino: gatos - PRINOVOX 40 mg + 4 mg solución para unción dorsal puntual para gatos pequeños y hurones
Solicitante: BAYER
Número de procedimiento: DE/V/0196/001/R/001
Tipo de solicitud: Renovación
Sustancia activa: imidacloprid, moxidectina
Especies de destino: gatos, hurones - NOVOMATE 277,8 mg/ml polvo y disolvente para suspensión inyectable para bovino
Solicitante: ERAVET
Número de procedimiento: IE/V/0613/001/R/001
Tipo de solicitud: Renovación
Sustancia activa: penetamato iohidrato
Especies de destino: bovino - BLUEVAC-4 (España como RMS)
Solicitante: CZ VETERINARIA, S.A.
Número de procedimiento: ES/V/0268/001/R/001
Tipo de solicitud: Renovación
Sustancia activa: virus de la lengua azul inactivado, serotipo 4, cepa BTV-4/SPA-1/1/2004
Especies de destino: bovino, ovino - CANIGEN DHPPi liofilizado y solvente para suspensión inyectable para perros
Solicitante: VIRBAC
Número de procedimiento: FR/V/0297/001/R/001
Tipo de solicitud: Renovación
Sustancia activa: adenovirus canino tipo 2 (CAV-2), vivo atenuado, cepa Manhattan, parvovirus canino, cepa C-780916, virus del moquillo canino, vivo atenuado, cepa Lederle, virus parainfluenza canina
Especies de destino: perros - ROBUCINA 1000 mg/g polvo para administración en agua de bebida para pollos patos y pavos (España como RMS)
Solicitante: LIVISTO INT’L S.L.
Número de procedimiento: ES/V/0331/001/R/001
Tipo de solicitud: Renovación
Sustancia activa: amoxicilina trihidrato
Especies de destino: pollos, patos, pavos - SUROLAN suspensión oleosa para perros y gatos
Solicitante: ELANCO
Número de procedimiento: IT/V/0130/001/R/001
Tipo de solicitud: Renovaciones
Sustancia activa: ciclosporina
Especies de destino: gatos
El Comité de Medicamentos Veterinarios en esta reunión ha emitido una opinión favorable sobre los procedimientos de renovación quinquenal y sobre los procedimientos de renovación extraordinaria de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios que se citan a continuación, estando pendiente por la dirección de la AEMPS, la emisión de las correspondientes resoluciones:
- FLORFENICEN 200 mg/ml solución para administración en agua de bebida
Solicitante: CENAVISA, S.L.
Nº de trámite: 20201116/V/06/0001
Nº de registro: 3411 ESP
Tipo de solicitud: Circular 4/2012
Sustancia activa: florfenicol