Fecha de publicación: 04 de junio de 2021
Categoría: medicamentos veterinarios, codem vet
Referencia: MVET (CODEM VET), 6/2021
El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la AEMPS en su reunión nº 234 de 2 de junio de 2021 ha procedido a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización, así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen favorable las solicitudes que se relacionan a continuación, quedando pendientes de emisión las correspondientes resoluciones de autorización por parte de la dirección de la Agencia.
A. Solicitudes de autorización de comercialización de los procedimientos comunitarios
A.1. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento de reconocimiento mutuo
- LABIPROFEN 150 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y caballos Solicitante: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A. Número de procedimiento: ES/V/0388/001/E/001 Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: ketoprofeno Especies de destino: bovino, porcino, caballos
A.2. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento descentralizado
- Thyroxavet 200 microgramos comprimidos para perros y gatos Solicitante: VET-AGRO SP. Z O.O. Número de procedimiento: NL/V/0325/001/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: levotiroxina sódica Especies de destino: perros, gatos
- Thyroxavet 400 microgramos comprimidos para perros y gatos Solicitante: VET-AGRO SP. Z O.O. Número de procedimiento: NL/V/0325/002/DC Tipo de solicitud: Híbrido Sustancia activa: levotiroxina sódica Especies de destino: perros, gatos
- Thyroxavet 800 microgramos comprimidos para perros Solicitante: VET-AGRO SP. Z O.O. Número de procedimiento: NL/V/0325/003/DC Tipo de solicitud: Híbrido Sustancia activa: levotiroxina sódica Especies de destino: perros
A.3. Solicitudes de renovación de la autorización de comercialización por procedimiento de reconocimiento mutuo y descentralizado
- LUTEOSYL 0,075 mg/ml solución inyectable para bovino y porcino (España como RMS) Solicitante: LABORATORIOS SYVA S.A.U. Número de procedimiento: ES/V/0143/001/R/002 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: d-cloprostenol Especies de destino: bovino, porcino
- APELKA 5 mg/ml solución oral para gatos Solicitante: NORBROOK LABORATORIES (IRELAND) LIMITED Número de procedimiento: IE/V/0548/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: tiamazol Especies de destino: gatos
- BOVALTO RESPI intranasal Solicitante: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH ESPAÑA S.A.U. Número de procedimiento: CZ/V/0141/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: virus de la parainfluenza 3 bovina (Pi3v) vivo atenuado, cepa Bio 23/a, virus respiratorio sincitial bovino (BRSV) vivo atenuado, cepa Bio 24/a Especies de destino: bovino
- MARVETIN 100 mg/ml solución inyectable para bovino y porcino (España como RMS) Solicitante: VET AGRO MULTI TRADE COMPANY SP. Z O.O. Número de procedimiento: ES/V/0244/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: marbofloxacino Especies de destino: bovino, porcino
- DEXASHOT 2 mg/ml solución inyectable para bovinos, caballos, porcinos, perros y gatos Solicitante: VET AGRO MULTI TRADE COMPANY SP. Z O.O. Número de procedimiento: CZ/V/0132/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: fosfato sódico de dexametasona Especies de destino: bovinos, caballos, porcinos, perros, gatos