Fecha de publicación: 21 de septiembre de 2022
Categoría: medicamentos veterinarios, codem vet
Referencia: MVET (CODEM VET) 08/2022
El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la AEMPS en su reunión de 14/09/2022 ha procedido a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen favorable las solicitudes que se relacionan a continuación, quedando pendientes de emisión las correspondientes resoluciones de autorización por parte de la dirección de la Agencia.
A. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento nacional
FARMACOLÓGICOS / NO BIOLÓGICOS
Nuevos medicamentos
- RIMIFIN 20 mg comprimidos masticables para perros Solicitante: CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING Ltd. Nº de trámite: 2020000144 Tipo de solicitud: genérico según art. 7 R.D. 1246/2008 Sustancia activa: carprofeno
- RIMIFIN 100 mg comprimidos masticables para perros Solicitante: CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING Ltd. Nº de trámite: 2020000145 Tipo de solicitud: genérico según art. 7 R.D. 1246/2008 Sustancia activa: carprofeno
Modificaciones Tipo II / Modificaciones que exigen evaluación
- ESVEX emulsión inyectable
Solicitante: S.P. VETERINARIA, S. A.
Nº de trámite: 2022/3677 ESP/A/0002/G
Nº de registro:3677 ESP
Tipo de solicitud: Reducción del tiempo de espera en carne de ovino
Sustancia activa: selenito sódico y acetato de todo-rac-alfa-tocoferilo
- ESVEX emulsión inyectable
Solicitante: S.P. VETERINARIA, S. A.
Nº de trámite: 2022/3677 ESP/A/0003/G
Nº de registro:3677 ESP
Tipo de solicitud: Adecuación de la información del producto con la versión, 9.0 del QRD.
Sustancia activa: selenito sódico y acetato de todo-rac-alfa-tocoferilo
B. Solicitudes de autorización de comercialización de los procedimientos comunitarios
B.1. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento descentralizado
- SYVAC ERY PARVO emulsión inyectable para porcino (España como RMS)
Solicitante: LABORATORIOS SYVA S.A.U.
Número de procedimiento: ES/V/0394/001/DC
Tipo de solicitud: Completa
Sustancia activa: Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipo 2, cepa SE-9, inactivada. Parvovirus porcino, cepa PVP-7, inactivado.
Especies de destino: porcino
- SYNCHROMATE 0,25 mg / ml solución inyectable para bovino, porcino y caballos (España como RMS)
Solicitante: ALIVIRA ANIMAL HEALTH LIMITED
Número de procedimiento: ES/V/0411/001/DC
Tipo de solicitud: Genérico
Sustancia activa: cloprostenol sódico
Especies de destino: bovino, porcino, caballos
- DORIMEC 10 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino
Solicitante: CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LTD.
Número de procedimiento: IE/V/0770/001/DC
Tipo de solicitud: genérico
Sustancia activa: doramectina
Especies de destino: bovino, ovino y porcino
B.2. Solicitudes de renovación de la autorización de comercialización por procedimiento de reconocimiento mutuo y descentralizado
- FERTIGEST 0,004 mg/ml solución inyectable
Solicitante: VETPHARMA ANIMAL HEALTH S.L.
Número de procedimiento: NL/V/0212/001/R/001
Tipo de solicitud: Renovación
Sustancia activa: acetato de buserelina
Especies de destino: cerdas adultas, cerdas nulíparas, conejas reproductoras, vacas, yeguas
- DOXYBACTIN 200 mg comprimidos para perros
Solicitante: LE VET. BEHEER B.V.
Número de procedimiento: NL/V/0218/003/R/001
Tipo de solicitud: Renovaciones
Sustancia activa: hiclato de doxiciclina
Especies de destino: perros
- DOXYBACTIN 400 mg comprimidos para perros
Solicitante: LE VET. BEHEER B.V.
Número de procedimiento: NL/V/0218/004/R/001
Tipo de solicitud: Renovaciones
Sustancia activa: hiclato de doxiciclina
Especies de destino: perros
- DOXYBACTIN 50 mg comprimidos para perros y gatos
Solicitante: LE VET. BEHEER B.V.
Número de procedimiento: NL/V/0218/002/R/001
Tipo de solicitud: Renovaciones
Sustancia activa: hiclato de doxiciclina
Especies de destino: perros, gatos
- SPIZOBACTIN 750.000 UI / 125 mg comprimidos masticables para perros
Solicitante: LE VET BEHEER B.V.
Número de procedimiento: DE/V/0171/001/R/001
Tipo de solicitud: Renovaciones
Sustancia activa: espiramicina, metronidazol
Especies de destino: perros
- SPIZOBACTIN 1.500.000 UI / 250 mg comprimidos masticables para perros
Solicitante: LE VET BEHEER B.V.
Número de procedimiento: DE/V/0171/003/R/001
Tipo de solicitud: Renovaciones
Sustancia activa: espiramicina, metronidazol
Especies de destino: perros
- SPIZOBACTIN 3.000.000 UI / 500 mg comprimidos masticables para perros
Solicitante: LE VET BEHEER B.V.
Número de procedimiento: DE/V/0171/003/R/001
Tipo de solicitud: Renovaciones
Sustancia activa: espiramicina, metronidazol
Especies de destino: perros
El Comité de Medicamentos Veterinarios en esta reunión ha emitido una opinión favorable sobre los procedimientos de renovación quinquenal y sobre los procedimientos de renovación extraordinaria de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios que se citan a continuación, estando pendiente por la dirección de la AEMPS, la emisión de las correspondientes resoluciones.
- DIXIE collar antiparasitario Solicitante: QUIMICA DE MUNGUIA, S.A. Nº de trámite: 20211220/V/06/0001 Nº de registro:3481 ESP Tipo de solicitud: Renovación Circular 4/2012 Sustancia activa: dimpilato