Información a los Laboratorios Titulares de Medicamentos de Uso Humano que contienen octreotida para administración subcutánea y para perfusión. Decisión de la Comisión C(2014) 6186 final, de fecha 26.8.2014 (Nº EMA: EMEA/H/A-30/1354)

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Última actualización: 02/12/2014

Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 2 de diciembre de 2014
Categoría: INDUSTRIA, ARBITRAJES DE LA UNIÓN EUROPEA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. Referencia: MUH, 39/2014
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2014) 6186 final, de fecha 26 de agosto de 2014, en el marco del arbitraje por el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa octreotida para administración subcutánea y para perfusión.
La AEMPS informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2014) 6186 final, de fecha 26 de agosto de 2014, y de la actualización de la tabla activa “Arbitrajes de la Unión Europea: Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con el CHMP y el PRAC”. Se informa a los titulares de las autorizaciones de comercialización nacionales afectados por la citada Decisión, de la obligatoriedad de presentar la solicitud de modificación correspondiente y según el nuevo “Procedimiento para la Implementación Nacional de las Decisiones de la Comisión Europea, relacionadas con las Opiniones del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) derivados de arbitrajes art. 30 y art. 31 de la Directiva 2001/83/CE y art. 29 del Reglamento (CE) 1901/2006.»

Referencias

  1. Procedimiento para la Implementación Nacional de las Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con las Opiniones del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) derivados de arbitrajes artículos 30 y 31 de la Directiva 2001/83/CE y artículo 29 del Reglamento (CE) 1901/2006. [Internet]. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 2014. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/industria/regMedicamentos/acuerdos-CMDh/docs/procedimiento-general-implementacion-CMDh-1901-2006.pdf
  2. Arbitrajes de la Unión Europea: Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con el CHMP y el PRAC. Medicamentos de Uso Humano. [Internet]. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 2014. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/industria/regMedicamentos/acuerdos-CMDh/home.htm