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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen piperacilina/tazobactam sobre la corrección a la implementación de la Decisión de la Comisión C(2011) 1196 final, de fecha 21.2.2011 (Nº EMA: EMEA/H/A-30/1149)

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Última actualización: 28/01/2015

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INFORMACIÓN A LOS LABORATORIOS TITULARES DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO QUE CONTIENEN PIPERACILINA/TAZOBACTAM SOBRE LA CORRECCIÓN A LA IMPLEMENTACIÓN DE LA DECISIÓN DE LA COMISIÓN C(2011) 1196 final, de fecha 21.2.2011 (Nº EMA: EMEA/H/A-30/1149)

Fecha de publicación: 28 de enero de 2015
Categoría: INDUSTRIA, ARBITRAJES DE LA UNIÓN EUROPEA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. Referencia: MUH, 3/2015
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la corrección propuesta por el CMDh, a la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2011) 1196 final, de fecha 21 de febrero de 2011, en el marco del arbitraje por el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que contienen las sustancias activas piperacilina/tazobactam.
La AEMPS informa de la publicación en su página web de la corrección propuesta por el CMDh, a la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2011) 1196 final, de fecha 21 de febrero de 2011 y de la actualización de la tabla activa “Arbitrajes de la Unión Europea: Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con el CHMP y el PRAC”. Tras la detección de una inconsistencia entre las secciones 4.2 de la FT y la sección 3 del prospecto incluidos en la citada Decisión, se informa a los laboratorios titulares de las autorizaciones de comercialización nacionales afectados por la misma, de la obligatoriedad de corregir el texto del prospecto en la primera actividad regulatoria disponible o bien en caso de no estar prevista, mediante subsanación de errores. Cuando proceda, se realizará en coordinación con el Estado Miembro de Referencia (EMR).

Referencias

  1. Arbitrajes de la Unión Europea: Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con el CHMP y el PRAC. Medicamentos de Uso Humano. [Internet]. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 2014. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/industria/regMedicamentos/acuerdos-CMDh/home.htm