Medicamentos de uso humano

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

MONTELUKAST MABO 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos (NR: 76072, CN: 691441)

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Fecha de publicación: 06 de julio de 2023
Nº alerta: R_20/2023 Fecha: 06 de julio de 2023
Producto:
Medicamento
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
MONTELUKAST MABO 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos (NR: 76072, CN: 691441)
DCI o DOE:
MONTELUKAST SODICO
Lote:
20E701
Fecha de caducidad:
31/05/2024
Titular de autorización de comercialización:
MABO-FARMA, S.A. – Calle Rejas 2, Planta 1ª(Coslada)
Fabricante:
MEDITRIAL INTERNATIONALS LTD. – 3 Charles Darwin Str, Kv Iztok, Sofia, 1113, Bulgaria
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el parámetro de impurezas desconocidas
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada
Aclaraciones:
Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente